Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) com Inserto de Polietileno X3 (NTX)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Forneça informações sobre os resultados em relação ao desempenho cirúrgico e do implante e aos resultados clínicos dos pacientes elegíveis para uma cirurgia de substituição da artroplastia total do joelho (ATJ) ou recapeamento parcial do joelho (artroplastia unicompartimental do joelho, UKA)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é fornecer informações sobre os resultados em relação ao desempenho cirúrgico e do implante e aos resultados clínicos dos pacientes elegíveis para uma cirurgia de substituição de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) envolvendo o Scorpio NRG ou Triathlon Total Knee System ou Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (artroplastia unicompartimental do joelho, UKA), todos com inlay X3.
O cadastro seguirá os procedimentos clínicos padrão utilizados pelas instituições para seleção de pacientes para cirurgia de artroplastia de joelho, cirurgia de pacientes e acompanhamento de pacientes.
Portanto, não haverá, em relação a este registro, nenhuma avaliação, exame, procedimento ou acompanhamento adicional em comparação com aqueles normalmente realizados na instituição (procedimentos normais padrão de rotina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Worcestersire
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Redditch, Worcestersire, Reino Unido, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de ATJ primária, adequados para o uso do Scorpio NRG com inserto X3 ou Triathlon Total Knee System com inserto X3, ou, pacientes que requerem recapeamento parcial do joelho (joelho unicompartimental) adequado para uso do sistema Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) com inserto X3
- Pacientes que entendem as condições do registro de resultados e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações pós-operatórias padrão e a reabilitação prescrita.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (aprovado pelo Comitê de Ética, se necessário) antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de Joelho Total Scorpio NRG
Pacientes elegíveis para Scorpio NRG Total Knee System com inserção X3
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Substituição total do joelho
Substituição total do joelho
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Outro: Triathlon Total Knee System
Pacientes elegíveis para Triathlon Total Knee System com inserto X3
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Substituição total do joelho
Substituição total do joelho
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Outro: Rejuvenescimento parcial do joelho para triatlo
Pacientes elegíveis para Triathlon PKR System com inserto X3
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Recapeamento parcial do joelho
Recapeamento parcial do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do dispositivo
Prazo: Pré-operatório a 1 ano, 1 ano, 3 anos e 5 anos. A sobrevivência não está disponível em 10 anos devido ao término do estudo.
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Sobrevivência mostrada nas curvas de sobrevivência de Kaplan Meier (estatística usada para estimar a função de sobrevivência a partir de dados de vida).
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Pré-operatório a 1 ano, 1 ano, 3 anos e 5 anos. A sobrevivência não está disponível em 10 anos devido ao término do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos. O KSS para pontos de tempo de 7 e 10 anos não está disponível devido ao término do estudo.
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O Knee Society Clinical Rating System é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular (a subescala Dor/Movimento KSS é de 0 a 100, com 100 representando um melhor resultado) e uma para parâmetros funcionais (a subescala Function KSS é de 0 a 100, com 100 representando um melhor resultado).
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos, e KSS combinado é a média somada das subpontuações de dor/movimento e função, levando a um total de KSS combinado variando de 0 a 200 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos. O KSS para pontos de tempo de 7 e 10 anos não está disponível devido ao término do estudo.
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos. Os KOOS para pontos de tempo de 7 e 10 anos não estão disponíveis devido ao término do estudo.
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O KOOS consiste em 5 subescalas: Sintomas, Dor, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida (QOL) relacionada ao joelho.
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas para cada subescala (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada é calculada para cada subescala, com um mínimo de 0 indicando sintomas extremos e um máximo de 100 indicando ausência de sintomas .
Apenas as pontuações da subescala são relatadas.
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos. Os KOOS para pontos de tempo de 7 e 10 anos não estão disponíveis devido ao término do estudo.
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário de saúde EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) Questionário do paciente.
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos. O EQ-5D para períodos de 7 e 10 anos não está disponível devido ao término do estudo.
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A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido pelo indivíduo projetado para avaliar os valores do estado de saúde do indivíduo. O EQ-5D consiste em 2 áreas; sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis que indicam nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde. Com o EQ VAS, os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível). |
Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos. O EQ-5D para períodos de 7 e 10 anos não está disponível devido ao término do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K-S-044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .