Stryker NTX Registry Scorpio NRG ("Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) X3-polyeteenisisäkkeellä (NTX)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Tarjoa tulostiedot kirurgisen ja implantin suorituskyvystä sekä potilaiden kliinisistä tuloksista potilailla, jotka ovat oikeutettuja joko kokonaispolven artroplastian (TKA) korvausleikkaukseen tai osittaiseen polven pinnoitukseen (unicompartmental polven arthroplasty, UKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tavoitteena on tarjota tuloksia, jotka koskevat kirurgisten ja implanttien suorituskykyä sekä potilaiden kliinisiä tuloksia potilailla, jotka ovat oikeutettuja joko Total Knee Arthroplasty (TKA) -korvausleikkaukseen, johon liittyy Scorpio NRG tai Triathlon Total Knee System tai Triathlon. PKR Partial Knee Resurfacing (unicompartmental polven artroplastia, UKA), joissa kaikissa on X3 upote.
Rekisterissä noudatetaan laitosten käyttämiä tavanomaisia kliinisiä menettelytapoja polven nivelleikkauksen, potilaskirurgian ja potilaan seurannan potilaiden valinnassa.
Tästä syystä tähän rekisteriin ei tehdä ylimääräisiä arviointi-, tutkimus-, menettely- tai seurantakäyntejä verrattuna laitoksessa tavallisesti suoritettaviin käyntiin (normaalit rutiinitoimenpiteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
-
-
-
-
Worcestersire
-
Redditch, Worcestersire, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen TKA:n, joka soveltuu käytettäväksi Scorpio NRG:n X3 insertillä tai Triathlon Total Knee Systemin X3 insertillä, tai potilaat, jotka tarvitsevat osittaista polven pinnoitusta (unicompartmental polvi), joka sopii Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) -järjestelmän käyttöön X3-sisäkkeellä
- Potilaat, jotka ymmärtävät tulosrekisterin ehdot ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tavanomaisia postoperatiivisia arviointeja ja määrättyä kuntoutusta.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (tarvittaessa eettisen toimikunnan hyväksymän) ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Scorpio NRG Total Knee System
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja käyttämään Scorpio NRG Total Knee Systemiä X3-sisäkkeellä
|
Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Täydellinen polven vaihto
|
|
Muut: Triathlon Total Knee System
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Triathlon Total Knee Systemiin X3-sisäkkeellä
|
Täydellinen polven vaihto
Täydellinen polven tekonivelleikkaus
|
|
Muut: Triathlon polven osittainen pinnoitus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Triathlon PKR -järjestelmään X3-sisäkkeellä
|
Polven osittainen pinnoitus
Polven osittainen pinnoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuoteen, 1 vuoteen, 3 vuoteen ja 5 vuoteen. Eloonjääminen ei ole saatavilla 10 vuoden kuluttua opintojen lopettamisen vuoksi.
|
Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrissä esitetty eloonjääminen (tilasto, jota käytetään selviytymisfunktion arvioimiseen elinaikatiedoista).
|
Ennen leikkausta 1 vuoteen, 1 vuoteen, 3 vuoteen ja 5 vuoteen. Eloonjääminen ei ole saatavilla 10 vuoden kuluttua opintojen lopettamisen vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score -pistemäärällä (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta. KSS 7 ja 10 vuoden aikapisteille eivät ole käytettävissä tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle (Pain/Motion KSS -alaasteikko on 0–100, ja 100 edustaa parempaa tulosta) ja toinen toiminnalliset parametrit (funktion KSS-aliasteikko on 0-100, ja 100 edustaa parempaa tulosta).
Alapisteet vaihtelevat potentiaalisesta vähimmäispisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä, ja yhdistetty KSS on kipu/liike- ja toiminta-alipisteiden yhteenlaskettu keskiarvo, mikä johtaa yhdistettyyn KSS-pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–200 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta. KSS 7 ja 10 vuoden aikapisteille eivät ole käytettävissä tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta. KOOS 7 ja 10 vuoden aikapisteille eivät ole käytettävissä tutkimuksen päättymisen vuoksi.
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Oireet, Kipu, Toiminnat päivittäisessä elämässä, Toiminnat urheilussa ja virkistyksessä sekä Polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Jokaiselle ala-asteikolle annetaan standardoidut vastausvaihtoehdot (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Kullekin ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä, jossa vähintään 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja enintään 100 ei oireita. .
Vain ala-asteikkopisteet raportoidaan.
|
Ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta. KOOS 7 ja 10 vuoden aikapisteille eivät ole käytettävissä tutkimuksen päättymisen vuoksi.
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) -potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta. EQ-5D 7 ja 10 vuoden aikapisteille ei ole käytettävissä tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on koehenkilöiden täytetty kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden terveydentila-arvoja. EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä. EQ VAS:n avulla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). |
Ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta. EQ-5D 7 ja 10 vuoden aikapisteille ei ole käytettävissä tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-S-044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .