Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) Z wkładką polietylenową X3 (NTX)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR z wkładką X3 Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr wyników

Dostarczanie informacji o wynikach w odniesieniu do wyników chirurgicznych i implantologicznych oraz wyników klinicznych pacjentów, którzy kwalifikują się do operacji wymiany całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) lub częściowej wymiany powierzchni stawu kolanowego (jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego, UKA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest dostarczenie informacji o wynikach w odniesieniu do wyników chirurgicznych i implantologicznych oraz wyników klinicznych pacjentów, którzy kwalifikują się do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) obejmującej Scorpio NRG lub Triathlon Total Knee System lub Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego, UKA), wszystkie z wkładką X3. Rejestr będzie zgodny ze standardowymi procedurami klinicznymi stosowanymi przez instytucje w zakresie selekcji pacjentów do operacji alloplastyki stawu kolanowego, operacji pacjentów i obserwacji pacjentów. W związku z tym w odniesieniu do tego rejestru nie będzie żadnych dodatkowych ocen, badań, procedur ani wizyt kontrolnych w porównaniu z tymi zwykle przeprowadzanymi w instytucji (rutynowe standardowe procedury).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Niemcy
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90429
        • Kliniken Dr. Erler gGmbH
  • Zjednoczone Królestwo
    • Worcestersire
      • Redditch, Worcestersire, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający pierwotnej TKA, nadający się do stosowania Scorpio NRG z wkładką X3 lub Triathlon Total Knee System z wkładką X3 lub pacjenci wymagający częściowej wymiany powierzchni kolana (kolano jednoprzedziałowe) nadający się do stosowania systemu Triathlon PKR (częściowa resurfakcja stawu kolanowego) z wkładką X3
  2. Pacjenci, którzy rozumieją warunki rejestru wyników i są chętni i zdolni do przestrzegania standardowych ocen pooperacyjnych i zalecanej rehabilitacji.
  3. Pacjenci, którzy przed operacją podpisali formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez Komisję Etyki, jeśli jest to wymagane).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Scorpio NRG Total Knee System
Pacjenci kwalifikujący się do systemu Scorpio NRG Total Knee System z wkładką X3
Urządzenie: Scorpio NRG Total Knee System z wkładką X3
Całkowita wymiana stawu kolanowego
Procedura: Całkowita wymiana kolana
Całkowita wymiana kolana
Inny: Kompletny system kolanowy triathlonu
Pacjenci kwalifikujący się do Triathlon Total Knee System z wkładką X3
Procedura: Całkowita wymiana kolana
Całkowita wymiana kolana
Urządzenie: Triathlon Total Knee System z wkładką X3
Całkowita wymiana stawu kolanowego
Inny: Częściowa resurfacing stawu kolanowego w triathlonie
Pacjenci kwalifikujący się do Triathlonowego systemu PKR z wkładką X3
Urządzenie: System Triathlon PKR z wkładką X3
Częściowa resurfacing kolana
Procedura: Częściowa resurfacing kolana
Częściowa resurfacing kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość Urządzenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 roku, 1 roku, 3 lat i 5 lat. Przeżycie jest niedostępne po 10 latach z powodu zakończenia badania.
Przeżycie pokazane na krzywych przeżycia Kaplana-Meiera (statystyka używana do oszacowania funkcji przeżycia na podstawie danych dotyczących całego życia).
Przedoperacyjne do 1 roku, 1 roku, 3 lat i 5 lat. Przeżycie jest niedostępne po 10 latach z powodu zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie sprawności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. KSS dla punktów czasowych 7 i 10 lat są niedostępne z powodu zakończenia badania.
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednej dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu (podskala bólu/ruchu KSS wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik), a druga dla parametry funkcjonalne (podskala funkcji KSS wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik). Wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od potencjalnie minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów, a łączny KSS to suma średniej wyników cząstkowych bólu/ruchu i funkcji, prowadząca do łącznego wyniku łącznego w zakresie od 0 do 200 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. KSS dla punktów czasowych 7 i 10 lat są niedostępne z powodu zakończenia badania.
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. KOOS dla punktów czasowych 7 i 10 lat są niedostępne z powodu zakończenia badania.
KOOS składa się z 5 podskal: Objawy, Ból, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Standaryzowane opcje odpowiedzi są podane dla każdej podskali (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisywana jest ocena od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik, przy czym minimum 0 oznacza skrajne objawy, a maksimum 100 oznacza brak objawów . Podawane są tylko wyniki podskal.
Przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. KOOS dla punktów czasowych 7 i 10 lat są niedostępne z powodu zakończenia badania.
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. EQ-5D dla 7- i 10-letnich punktów czasowych jest niedostępny z powodu zakończenia badania.

Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta. EQ-5D składa się z 2 obszarów; System opisowy EQ-5D i wizualna skala analogowa (VAS).

System opisowy EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: samoobsługa ruchowa, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące na brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. Wartości indeksu na skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Dzięki EQ VAS respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. EQ-5D dla 7- i 10-letnich punktów czasowych jest niedostępny z powodu zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Scorpio NRG Total Knee System z wkładką X3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj