Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triatlon Total Knee, Triatlon Partial Knee Resurfacing (PKR) s X3 polyetylenovou vložkou (NTX)
20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Registr Stryker NTX Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triatlon PKR s X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Poskytněte informace o výsledcích s ohledem na chirurgický výkon a výkon implantátu a klinické výsledky pacientů u pacientů, kteří mají nárok buď na totální endoprotézu kolena (TKA) nebo na částečný resurfacing kolena (unikompartmentální endoprotézu kolene, UKA)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto registru je poskytovat informace o výsledcích s ohledem na chirurgický výkon a výkon implantátů a klinické výsledky pacientů, kteří jsou způsobilí pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) zahrnující Scorpio NRG nebo Triathlon Total Knee System nebo Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu, UKA), vše s inlay X3.
Registr se bude řídit standardními klinickými postupy používanými institucemi pro výběr pacientů pro operaci kolenního kloubu, operaci pacientů a sledování pacientů.
Proto nebudou s ohledem na tento registr probíhat žádné dodatečné hodnocení, vyšetření, procedura nebo následné návštěvy ve srovnání s těmi, které se obvykle provádějí v instituci (rutinní standardní normální postupy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
237
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
-
-
-
-
Worcestersire
-
Redditch, Worcestersire, Spojené království, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující primární TKA, vhodné pro použití systému Scorpio NRG s vložkou X3 nebo Triathlon Total Knee System s vložkou X3, nebo pacienti vyžadující částečný resurfacing kolena (unikompartmentální koleno) vhodný pro použití systému Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) s vložkou X3
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám registru výsledků a jsou ochotni a schopni dodržovat standardní pooperační hodnocení a předepsanou rehabilitaci.
- Pacienti, kteří před operací podepsali formulář informovaného souhlasu (v případě potřeby schválený etickou komisí).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Scorpio NRG Total Knee System
Pacienti způsobilí pro Scorpio NRG Total Knee System s vložkou X3
|
Celková náhrada kolenního kloubu
Totální náhrada kolena
|
|
Jiný: Triatlon Total Knee System
Pacienti způsobilí pro Triathlon Total Knee System s vložkou X3
|
Totální náhrada kolena
Celková náhrada kolenního kloubu
|
|
Jiný: Triatlon částečná resurfacing kolena
Pacienti způsobilí pro systém Triathlon PKR s vložkou X3
|
Částečná resurfacing kolena
Částečná resurfacing kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zařízení
Časové okno: Předoperačně do 1 roku, 1 roku, 3 let a 5 let. Přežití je nedostupné po 10 letech z důvodu ukončení studia.
|
Přežití zobrazeno v Kaplan Meierových křivkách přežití (statistika použitá k odhadu funkce přežití z celoživotních dat).
|
Předoperačně do 1 roku, 1 roku, 3 let a 5 let. Přežití je nedostupné po 10 letech z důvodu ukončení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Před operací, 1, 3 a 5 let. KSS pro časové body 7 a 10 let jsou nedostupné z důvodu ukončení studia.
|
Klinický hodnotící systém Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu (subškála Pain/Motion KSS je 0 až 100, přičemž 100 představuje lepší výsledek) a jedno pro funkční parametry (subškála funkce KSS je 0 až 100, přičemž 100 představuje lepší výsledek).
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů a Combined KSS je součtový průměr dílčích skóre bolesti/pohybu a funkce, což vede k celkovému kombinovanému KSS v rozmezí od 0 do 200 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před operací, 1, 3 a 5 let. KSS pro časové body 7 a 10 let jsou nedostupné z důvodu ukončení studia.
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Před operací, 1, 3 a 5 let. KOOS pro časové body 7 a 10 let nejsou k dispozici z důvodu ukončení studia.
|
KOOS se skládá z 5 subškál: symptomy, bolest, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Pro každou subškálu jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre, přičemž minimálně 0 označuje extrémní příznaky a maximálně 100 označuje žádné příznaky .
Uvádí se pouze skóre subškály.
|
Před operací, 1, 3 a 5 let. KOOS pro časové body 7 a 10 let nejsou k dispozici z důvodu ukončení studia.
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) pro pacienty.
Časové okno: Před operací, 1, 3 a 5 let. EQ-5D pro časové body 7 a 10 let není k dispozici z důvodu ukončení studie.
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je subjektem vyplněný dotazník určený k posouzení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí; Popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví. Pomocí EQ VAS mohou respondenti uvést svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). |
Před operací, 1, 3 a 5 let. EQ-5D pro časové body 7 a 10 let není k dispozici z důvodu ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K-S-044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .