铁人三项全膝假体的聚乙烯磨损研究 (X3vsN2Vac)

纳入标准：

1. 患者能够理解研究的意义并愿意签署伦理委员会批准的、研究特定的患者知情同意书。
2. 术前膝关节评分 < 70 的患者。

3. 计划接受初次全膝关节置换术且具有以下任何适应症的患者。

   • 骨关节炎导致的膝关节疼痛和残疾。
   • 涉及一个或多个隔室。
4. 需要获得镇痛和改善功能。
5. 有能力和愿意遵循指示，包括控制体重和活动水平，并返回进行后续评估。
6. 患者营养状况良好。
7. 骨骼完全成熟的患者，年龄至少为 18 岁的患者。
8. 男女患者。

排除标准：

1. 受试者病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) > 40。
2. 骨骼不成熟的患者，未满18岁的患者。
3. 患者有 15° 及以上的屈曲挛缩。
4. 患者有 15° 及以上的内翻/外翻挛缩。
5. 术前膝关节评分 > 70 的患者。
6. 受试者具有受影响关节的全部或单间室重建的历史。
7. 受试者将进行双侧手术。
8. 过去一年内在对侧和/或同侧进行过全髋关节置换术 (THA) 且结果不理想的患者（对侧和/或同侧 THA > 1 年且结果良好的患者可包括在学习）。
9. 在过去 6 个月内接受过对侧全膝关节置换术 (TKA) 且结果不理想的患者。 （对侧 TKA > 6 个月且结果良好的患者可以纳入研究）。
10. 受试者在膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
11. 骨髓炎。
12. 败血症。
13. 一年内需要下肢关节置换另一个关节的患者。
14. 受试者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
15. 受试者患有导致进行性骨退化的全身性或代谢性病症。
16. 受试者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
17. 受试者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
18. 受试者已将膝关节融合至受影响的关节。
19. 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
20. 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书。