Polyethyleen slijtagestudie over de triatlon totale knieprothese (X3vsN2Vac)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Onderzoek naar slijtage van polyethyleen op de totale knieprothese van de triatlon Een prospectief gerandomiseerd single-center röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)-onderzoek
Vergelijking van conventioneel UHMWPE (polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht) met sterk verknoopt polyethyleen (X3) in een condylaire stabiliserende (CS) gefixeerde dragende totale knieprothese door middel van RSA en klinische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om conventioneel UHMWPE te vergelijken met X3 sterk gecrosslinkt polyethyleen in een CS vaste lager totale knieprothese (Triathlon Knee System: Stryker, Warsaw, USA) door middel van RSA en klinische evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Nederland, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan de betekenis van het onderzoek begrijpen en is bereid het door de ethische commissie goedgekeurde, studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten te ondertekenen.
- Patiënten met een preoperatieve kniescore < 70.
Patiënten die een primaire totale knievervanging zullen ondergaan met een van de volgende indicaties.
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose.
- Er zijn een of meer compartimenten bij betrokken.
- Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren.
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief controle van gewicht en activiteitenniveau, en om terug te komen voor vervolgevaluaties.
- Een goede voedingstoestand van de patiënt.
- Volledige skeletrijpheid van de patiënt, patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten van beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van > 40.
- Skeletonrijpheid van de patiënt, patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
- Patiënt heeft een flexiecontractuur van 15° en meer.
- Patiënt heeft een varus/valgus contractuur van 15° en meer.
- Patiënten met een preoperatieve kniescore van >70.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
- Het onderwerp zal bilateraal worden geopereerd.
- Patiënten die in het afgelopen jaar een totale heupartroplastiek (THP) aan de contralaterale en/of ipsilaterale zijde hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft (patiënten met een contralaterale en/of ipsilaterale THA > 1 jaar geleden met een goed resultaat kunnen worden opgenomen in de studie).
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een totale knieartroplastiek (TKP) aan de contralaterale zijde hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft. (Patiënten met contralaterale TKP > 6 maanden geleden met goed resultaat kunnen in de studie worden opgenomen).
- De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Osteomyelitis.
- Sepsis.
- Patiënten bij wie het gewricht van de onderste ledematen binnen een jaar moet worden vervangen door een ander gewricht.
- De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
- De proefpersoon heeft een kniefusie gehad met het aangetaste gewricht.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele polyethyleen inlay stikstof/vacuüm verpakt (N2Vac)
Conventionele UHMWPE-inlay in een triatlon condylusstabiliserende (CS) vaste lager totale knieprothese
|
De patiënt krijgt ofwel de N2Vac polyethyleen inlay of de X3 polyethyleen inlay voor hun CS totale knie.
|
|
Actieve vergelijker: Sterk verknoopt polyethyleen (X3)
X3 sterk gecrosslinkte polyethyleen inlay in een Triathlon CS vaste lager totale knieprothese
|
De patiënt krijgt ofwel de N2Vac polyethyleen inlay of de X3 polyethyleen inlay voor hun CS totale knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van slijtage van polyethyleeninlays door röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA).
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
RSA is een zeer nauwkeurige techniek voor de beoordeling van driedimensionale migratie en microbeweging van een gewrichtsvervangende prothese ten opzichte van het bot waaraan deze is bevestigd.
Vanwege de hoge nauwkeurigheid kan RSA ook gebruikt worden om slijtage bij knieprothesen te meten en wordt het in dit onderzoek gebruikt voor de beoordeling van de slijtage van de twee polyethyleen inlay types N2Vac polyethyleen en X3 polyethyleen.
|
1, 2 en 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van prothetische migratieresultaten na twee jaar door RSA.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
RSA is een zeer nauwkeurige techniek voor de beoordeling van driedimensionale migratie en microbeweging van een gewrichtsvervangende prothese ten opzichte van het bot waaraan deze is bevestigd.
Deze studie evalueert de prothetische migratieresultaten met focus op de twee jaar resultaten van de Triathlon CS Peri-Apatite gecoate tibiale en femurcomponenten.
|
3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar follow-up
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomsten met de korte patiëntenvragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 36 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met de EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; EQ-5D beschrijvend systeem en de visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus die geen problemen, enkele problemen of extreme problemen aangeven. De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidstoestand weer volgens de 5 dimensies: een lage score duidt op een slechtere gezondheid en een hoge score op een betere gezondheid. Met de EQ VAS kunnen de respondenten hun ervaren gezondheidstoestand rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand). |
Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Onderzoek van de klinische prestaties en het resultaat van de patiënt met de vragenlijst voor de patiënt met de Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 en 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-S-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .