Estudio de Desgaste de Polietileno en la Prótesis Total de Rodilla de Triatlón (X3vsN2Vac)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Estudio de desgaste de polietileno en la prótesis total de rodilla de triatlón Un estudio prospectivo aleatorizado de análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen en un solo centro
Comparación de UHMWPE convencional (polietileno de ultra alto peso molecular) con polietileno altamente reticulado (X3) en una prótesis total de rodilla con estabilización condilar (CS) de carga fija mediante RSA y evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el UHMWPE convencional con el polietileno altamente reticulado X3 en una prótesis total de rodilla de cojinete fijo CS (Triathlon Knee System: Stryker, Varsovia, EE. UU.) mediante RSA y evaluación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Zoetermeer, Zuid Holland, Países Bajos, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender el significado del estudio y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Comisión de Ética.
- Pacientes con una puntuación de rodilla preoperatoria de < 70.
Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de rodilla primario con cualquiera de las siguientes indicaciones.
- Articulación de la rodilla dolorosa y discapacitada como resultado de la osteoartritis.
- Uno o más compartimentos están involucrados.
- Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función.
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad, y para regresar para evaluaciones de seguimiento.
- Un buen estado nutricional del paciente.
- Plena madurez esquelética del paciente, pacientes que tienen al menos 18 años de edad.
- Pacientes de cualquier sexo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
- Inmadurez esquelética del paciente, pacientes menores de 18 años.
- El paciente tiene una contractura en flexión de 15° y más.
- El paciente tiene una contractura en varo/valgo de 15° y más.
- Pacientes con una puntuación de rodilla preoperatoria > 70.
- El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- El sujeto será operado de forma bilateral.
- Los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera (ATC) en el lado contralateral y/o ipsilateral en el último año que se considera que tuvo un resultado insatisfactorio (los pacientes con ATC contralateral y/o ipsilateral hace > 1 año con buen resultado pueden incluirse en la estudiar).
- Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA) en el lado contralateral en los últimos 6 meses que se considera que tiene un resultado insatisfactorio. (Los pacientes con ATR contralateral hace > 6 meses con buen resultado pueden ser incluidos en el estudio).
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Osteomielitis.
- Septicemia.
- Pacientes que necesitarán reemplazo articular de miembros inferiores por otra articulación dentro de un año.
- El sujeto tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto ha tenido una fusión de rodilla en la articulación afectada.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nitrógeno con incrustaciones de polietileno convencional/envasado al vacío (N2Vac)
Incrustación convencional de UHMWPE en una prótesis total de rodilla de rodamiento fijo Triathlon Condyle Stabilizing (CS)
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El paciente recibirá el inserto de polietileno N2Vac o el inserto de polietileno X3 para su rodilla total CS.
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Comparador activo: Polietileno altamente reticulado (X3)
Incrustación de polietileno altamente reticulado X3 en una prótesis total de rodilla de cojinete fijo Triathlon CS
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El paciente recibirá el inserto de polietileno N2Vac o el inserto de polietileno X3 para su rodilla total CS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desgaste de las incrustaciones de polietileno mediante análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2 y 5 años
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RSA es una técnica de alta precisión para la evaluación de la migración tridimensional y el micromovimiento de una prótesis de reemplazo articular en relación con el hueso al que está unida.
Debido a la alta precisión, RSA también se puede usar para medir el desgaste en los reemplazos de rodilla y se usa en este estudio para evaluar el desgaste de los dos tipos de incrustaciones de polietileno, polietileno N2Vac y polietileno X3.
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Seguimiento a 1, 2 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los resultados de la migración protésica después de dos años por RSA.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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RSA es una técnica de alta precisión para la evaluación de la migración tridimensional y el micromovimiento de una prótesis de reemplazo articular en relación con el hueso al que está unida.
Este estudio evalúa los resultados de la migración protésica con el enfoque de los resultados de dos años de los componentes tibiales y femorales recubiertos con peri-apatita Triathlon CS.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las puntuaciones secundarias van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario breve del paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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La Encuesta de Salud SF-36 es un cuestionario de 36 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con EuroQuol - Cuestionario para pacientes de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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La Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas; Sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de la movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles que indican ningún problema, algunos problemas o problemas extremos. Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: un puntaje bajo muestra peor salud y un puntaje alto muestra mejor salud. Con el EQ VAS, los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va desde 0 (el peor estado de salud posible) hasta 100 (el mejor estado de salud posible). |
Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad.
Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 y 6 meses, 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-S-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .