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Studio sull'usura del polietilene sulla protesi totale del ginocchio da triathlon (X3vsN2Vac)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio sull'usura del polietilene sulla protesi totale del ginocchio da triathlon Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo basato sull'analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA)

Confronto tra UHMWPE convenzionale (polietilene ad altissimo peso molecolare) e polietilene altamente reticolato (X3) in una protesi totale di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzante condilare (CS) mediante RSA e valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'UHMWPE convenzionale con il polietilene altamente reticolato X3 in una protesi totale di ginocchio a cuscinetto fisso CS (Triathlon Knee System: Stryker, Varsavia, USA) mediante RSA e valutazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Olanda, 2725 NA
        • Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato del paziente specifico approvato dalla Commissione etica.
  2. Pazienti con un punteggio del ginocchio preoperatorio < 70.

  3. Pazienti in programma di sottoporsi a sostituzione primaria totale del ginocchio con una qualsiasi delle seguenti indicazioni.

    • Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante dall'osteoartrosi.
    • Sono interessati uno o più scomparti.
  4. Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione.
  5. Capacità e volontà di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività, e di tornare per valutazioni di follow-up.
  6. Un buono stato nutrizionale del paziente.
  7. Completa maturità scheletrica del paziente, pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
  8. Pazienti di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40.
  2. Immaturità scheletrica del paziente, pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  3. Il paziente ha una contrattura in flessione di 15° e oltre.
  4. Il paziente ha una contrattura in varo/valgismo di 15° e più.
  5. Pazienti con un punteggio del ginocchio preoperatorio >70.
  6. Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  7. Il soggetto sarà operato bilateralmente.
  8. Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca (THA) sul lato controlaterale e/o ipsilaterale nell'ultimo anno che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente (i pazienti con THA controlaterale e/o ipsilaterale > 1 anno fa con esito positivo possono essere inclusi nel studio).
  9. Pazienti che hanno avuto un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente. (I pazienti con TKA controlaterale > 6 mesi fa con buon esito possono essere inclusi nello studio).
  10. Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  11. Osteomielite.
  12. Sepsi.
  13. Pazienti che avranno bisogno di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore per un'altra articolazione entro un anno.
  14. Il soggetto presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  15. Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  16. Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
  17. Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
  18. Il soggetto ha avuto una fusione del ginocchio all'articolazione colpita.
  19. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  20. Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inserto in polietilene convenzionale in azoto/sottovuoto (N2Vac)
Intarsio convenzionale in UHMWPE in una protesi totale di ginocchio con stabilizzazione del condilo da triathlon (CS) a cuscinetto fisso
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio Triathlon CS a cuscinetto fisso
Il paziente riceverà l'inserto in polietilene N2Vac o l'inserto in polietilene X3 per il ginocchio totale CS.
Comparatore attivo: Polietilene altamente reticolato (X3)
Intarsio in polietilene altamente reticolato X3 in una protesi totale di ginocchio a cuscinetto fisso Triathlon CS
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio Triathlon CS a cuscinetto fisso
Il paziente riceverà l'inserto in polietilene N2Vac o l'inserto in polietilene X3 per il ginocchio totale CS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usura dell'intarsio in polietilene mediante analisi stereofotogrammetrica di Roentgen (RSA).
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2 e 5 anni
RSA è una tecnica altamente accurata per la valutazione della migrazione tridimensionale e del micromovimento di una protesi articolare rispetto all'osso a cui è fissata. Grazie all'elevata precisione, l'RSA può essere utilizzato anche per misurare l'usura nelle protesi del ginocchio e viene utilizzato in questo studio per la valutazione dell'usura dei due tipi di intarsi in polietilene polietilene N2Vac e polietilene X3.
Follow-up a 1, 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati della migrazione protesica dopo due anni da parte di RSA.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
RSA è una tecnica altamente accurata per la valutazione della migrazione tridimensionale e del micromovimento di una protesi articolare rispetto all'osso a cui è fissata. Questo studio valuta i risultati della migrazione protesica con particolare attenzione ai risultati di due anni dei componenti tibiali e femorali rivestiti in Peri-Apatite Triathlon CS.
Follow-up a 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
L'SF-36 Health Survey è un questionario di 36 domande compilato dai pazienti per misurare la salute generale e il benessere. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sui risultati dei pazienti con il questionario per i pazienti EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni

La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree; Sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore.

Con l'EQ VAS gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente della scala di attività degli arti inferiori (LEAS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni
Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-S-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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