Polyetylen-slitasjestudie på Triathlon Total Knee Prothesis (X3vsN2Vac)
20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Polyethylene Wear Study on the Triathlon Total Knee Prothesis A Prospective Randomized Single Center Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) Study
Sammenligning av konvensjonell UHMWPE (ultra-high-molecular-weight polyetylen) med sterkt tverrbundet polyetylen (X3) i en kondylær stabiliserende (CS) fastbærende totalkneprotese ved hjelp av RSA og klinisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne konvensjonell UHMWPE med X3 sterkt tverrbundet polyetylen i en CS fastbærende totalkneprotese (Triathlon Knee System: Stryker, Warszawa, USA) ved hjelp av RSA og klinisk evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Nederland, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å forstå betydningen av studien og er villig til å signere den etiske kommisjonens godkjente, studiespesifikke Informed Patient Consent Form.
- Pasienter med en preoperativ kneskår på < 70.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå primær total kneprotese med en av følgende indikasjoner.
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt.
- Ett eller flere rom er involvert.
- Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen.
- Evne og vilje til å følge instrukser, herunder kontroll av vekt og aktivitetsnivå, og komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
- En god ernæringstilstand for pasienten.
- Full skjelettmodenhet hos pasienten, pasienter som er minst 18 år.
- Pasienter av begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er sykelig overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) på > 40.
- Skjelett umodenhet hos pasienten, pasienter som er under 18 år.
- Pasienten har en fleksjonskontraktur på 15° og mer.
- Pasienten har en varus/valgus kontraktur på 15° og mer.
- Pasienter med en preoperativ kneskår på >70.
- Personen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
- Faget vil bli operert bilateralt.
- Pasienter som har hatt en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side i løpet av det siste året som anses å ha et utilfredsstillende resultat (pasienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i studere).
- Pasienter som har hatt en total kneartroplastikk (TKA) på kontralateral side i løpet av de siste 6 månedene som anses å ha et utilfredsstillende resultat. (Pasienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan inkluderes i studien).
- Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Osteomyelitt.
- Sepsis.
- Pasienter som vil trenge erstatning av underekstremiteter for et annet ledd innen ett år.
- Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
- Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Pasienten har hatt en knefusjon til det berørte leddet.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell polyetyleninnlegg nitrogen/vakuumpakket (N2Vac)
Konvensjonell UHMWPE-innlegg i en Triathlon Condyle Stabilizing (CS) fastlagende totalkneprotese
|
Pasienten vil motta enten N2Vac polyetyleninnlegg eller X3 polyetyleninnlegg for CS totalkneet.
|
|
Aktiv komparator: Høyt tverrbundet polyetylen (X3)
X3 sterkt tverrbundet polyetyleninnlegg i en Triathlon CS fastlagende total kneprotese
|
Pasienten vil motta enten N2Vac polyetyleninnlegg eller X3 polyetyleninnlegg for CS totalkneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av polyetyleninnleggsslitasje av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA).
Tidsramme: 1, 2 og 5 års oppfølging
|
RSA er en svært nøyaktig teknikk for vurdering av tredimensjonal migrasjon og mikrobevegelse av en leddprotese i forhold til benet den er festet til.
På grunn av den høye nøyaktigheten kan RSA også brukes til å måle slitasje ved kneproteser og brukes i denne studien for vurdering av slitasjen til de to polyetyleninnleggstypene N2Vac polyetylen og X3 polyetylen.
|
1, 2 og 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av protetiske migrasjonsresultater etter to år av RSA.
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 års oppfølging
|
RSA er en svært nøyaktig teknikk for vurdering av tredimensjonal migrasjon og mikrobevegelse av en leddprotese i forhold til benet den er festet til.
Denne studien evaluerer resultatene av protesemigrasjon med fokus på de to års resultatene av Triathlon CS Peri-Apatite-belagte tibiale og femorale komponenter.
|
3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 års oppfølging
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med det korte pasientspørreskjemaet (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
SF-36 Health Survey er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære.
Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. EQ-5D består av 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse. Med EQ VAS kan respondentene rapportere sin opplevde helsestatus med en karakter som strekker seg fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus). |
Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Lower Extremity Activity Scale (LEAS) pasientspørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
|
Preoperativt, 6 uker, 3 og 6 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-S-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .