철인 3종 경기 전체 무릎 보철물에 대한 폴리에틸렌 마모 연구 (X3vsN2Vac)
2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics
철인 3종 경기 전체 무릎 보철물에 대한 폴리에틸렌 마모 연구 전향적 무작위 단일 센터 뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA) 연구
RSA 및 임상 평가를 통한 과두 안정화(CS) 고정 베어링 인공 무릎 인공 삽입물에서 기존의 UHMWPE(초고분자량 폴리에틸렌)와 고도로 가교된 폴리에틸렌(X3)의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 RSA 및 임상 평가를 통해 CS 고정 베어링 인공 무릎 인공 삽입물(Triathlon Knee System: Stryker, Warsaw, USA)에서 기존의 UHMWPE와 X3 고도로 가교된 폴리에틸렌을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Zoetermeer, Zuid Holland, 네덜란드, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있고 윤리 위원회가 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의 양식에 서명할 의향이 있습니다.
- 수술 전 무릎 점수가 70점 미만인 환자.
다음 적응증 중 하나로 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자.
- 골관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절.
- 하나 이상의 구획이 관련되어 있습니다.
- 통증 완화 및 기능 향상이 필요합니다.
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
- 환자의 좋은 영양 상태.
- 환자의 완전한 골격 성숙도, 18세 이상의 환자.
- 남녀 환자.
제외 기준:
- 피험자는 > 40의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 병적 비만입니다.
- 환자의 골격 미성숙, 18세 미만 환자.
- 환자는 15° 이상의 굴곡 구축이 있습니다.
- 환자는 15° 이상의 내반/외반 구축이 있습니다.
- 수술 전 무릎 점수 >70인 환자.
- 피험자는 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있습니다.
- 주제는 양측으로 운영됩니다.
- 지난 1년 이내에 반대측 및/또는 동측 고관절 전치환술(THA)을 받았지만 결과가 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 환자(반대측 및/또는 동측 THA가 > 1년 전에 좋은 결과를 보인 환자는 공부하다).
- 지난 6개월 이내에 반대측에 슬관절 전치환술(TKA)을 받았고 결과가 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 환자. (6개월 전에 반대쪽 TKA가 있고 결과가 좋은 환자가 연구에 포함될 수 있음).
- 피험자는 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 골수염.
- 부패.
- 1년 이내에 다른 관절을 위해 하지 관절 교체가 필요한 환자.
- 피험자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 대상체는 진행성 골 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애를 갖는다.
- 피험자는 면역학적으로 억제되어 있거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 받고 있습니다.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병 또는 감염에 의해 손상된 피험자의 뼈대.
- 피험자는 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합술을 받았습니다.
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
- 환자는 이 연구에 특정한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 폴리에틸렌 인레이 질소/진공 포장(N2Vac)
Triathlon Condyle Stabilizing (CS) fixed bearing total knee prosthesis의 기존 UHMWPE 인레이
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환자는 CS 전체 무릎에 대해 N2Vac 폴리에틸렌 인레이 또는 X3 폴리에틸렌 인레이를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 고도로 가교된 폴리에틸렌(X3)
트라이애슬론 CS 고정 베어링 전체 무릎 보철물의 X3 고도 가교 폴리에틸렌 인레이
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환자는 CS 전체 무릎에 대해 N2Vac 폴리에틸렌 인레이 또는 X3 폴리에틸렌 인레이를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)에 의한 폴리에틸렌 인레이 마모 평가.
기간: 1년, 2년, 5년 후
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RSA는 부착된 뼈에 대한 관절 대체 보철물의 3차원 이동 및 미세 움직임을 평가하기 위한 매우 정확한 기술입니다.
정확도가 높기 때문에 RSA는 무릎 교체의 마모를 측정하는 데에도 사용할 수 있으며 이 연구에서 두 가지 폴리에틸렌 인레이 유형 N2Vac 폴리에틸렌과 X3 폴리에틸렌의 마모 평가에 사용됩니다.
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1년, 2년, 5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA에 의한 2년 후 보철 이동 결과 평가.
기간: 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년 추적
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RSA는 부착된 뼈에 대한 관절 대체 보철물의 3차원 이동 및 미세 움직임을 평가하기 위한 매우 정확한 기술입니다.
본 연구는 Triathlon CS Peri-Apatite 코팅된 경골 및 대퇴부 구성요소의 2년 결과를 중심으로 보철 이동 결과를 평가합니다.
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3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년 추적
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KSS(Knee Society Score)를 이용한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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약식 환자 설문지(SF-36)를 사용한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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SF-36 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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EuroQuol - 5차원(EQ-5D) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)은 피험자의 건강 상태 값을 평가하기 위해 고안된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도(VAS). EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다. EQ VAS를 사용하여 응답자는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다. |
수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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하지 활동 척도(LEAS) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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LEAS는 참여자가 활동 수준을 평가하기 위해 작성합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월 및 6개월, 1년, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-S-039
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트라이애슬론 CS 고정 베어링 총 무릎 보철물에 대한 임상 시험
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로