Polyethylen-Verschleißstudie an der Triathlon-Knie-Totalprothese (X3vsN2Vac)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist in der Lage, die Bedeutung der Studie zu verstehen und ist bereit, die von der Ethikkommission genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
2. Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von < 70.

3. Patienten, bei denen ein primärer Kniegelenkersatz mit einer der folgenden Indikationen geplant ist.

   • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk aufgrund von Osteoarthritis.
   • Ein oder mehrere Kompartimente sind beteiligt.
4. Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle des Gewichts und des Aktivitätsniveaus, und zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
6. Ein guter Ernährungszustand des Patienten.
7. Vollständige Skelettreife des Patienten, Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
8. Patienten beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 40.
2. Unreife des Skeletts des Patienten, Patienten unter 18 Jahren.
3. Patient hat eine Beugekontraktur von 15° und mehr.
4. Patient hat eine Varus-/Valguskontraktur von 15° und mehr.
5. Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von >70.
6. Das Subjekt hat eine Geschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
7. Das Thema wird bilateral betrieben.
8. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) auf der kontralateralen und/oder ipsilateralen Seite unterzogen haben, die als unbefriedigend angesehen wird (Patienten mit kontralateraler und/oder ipsilateraler HTEP vor > 1 Jahr mit gutem Ergebnis können in die aufgenommen werden lernen).
9. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Knietotalendoprothetik (TKA) auf der kontralateralen Seite durchgeführt wurde, die als unbefriedigend angesehen wird. (Patienten mit kontralateraler TKA vor > 6 Monaten mit gutem Ergebnis können in die Studie aufgenommen werden).
10. Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
11. Osteomyelitis.
12. Sepsis.
13. Patienten, die innerhalb eines Jahres einen Gelenkersatz für ein weiteres Gelenk der unteren Extremitäten benötigen.
14. Das Subjekt hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
15. Das Subjekt hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
16. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über die normalen physiologischen Anforderungen hinausgehen.
17. Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.
18. Das Subjekt hatte eine Kniefusion mit dem betroffenen Gelenk.
19. Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
20. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben.