Polietilén kopásvizsgálat a triatlon teljes térdprotézisről (X3vsN2Vac)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Polietilén kopástanulmány a triatlon teljes térdprotézisről Leendő, véletlenszerű, egycentrumú röntgen sztereofotogrammetriai elemzés (RSA) vizsgálat
Hagyományos UHMWPE (ultra-nagy molekulatömegű polietilén) összehasonlítása erősen térhálósított polietilénnel (X3) egy condylar stabilizáló (CS) rögzített csapágyas teljes térdprotézisben RSA és klinikai értékelés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a hagyományos UHMWPE és az X3 erősen térhálósított polietilén összehasonlítása egy CS rögzített csapágyas teljes térdprotézisben (Triathlon Knee System: Stryker, Varsó, USA) RSA és klinikai értékelés segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Hollandia, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes megérteni a vizsgálat jelentését, és hajlandó aláírni az Etikai Bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó Tájékoztatott Beteg beleegyezési űrlapot.
- Olyan betegek, akiknek preoperatív térdpontszáma < 70.
Elsődleges teljes térdprotézisre tervezett betegek az alábbi indikációk bármelyikével.
- Fájdalmas és mozgássérült térdízület osteoarthritis következtében.
- Egy vagy több rekesz érintett.
- Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség.
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve a testtömeg és az aktivitási szint ellenőrzését, valamint az utólagos értékelésre való visszatérést.
- A beteg jó táplálkozási állapota.
- A páciens teljes csontozati érettsége, legalább 18 éves betegek.
- Mindkét nemhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórosan elhízott, definíció szerint a testtömegindex (BMI) > 40.
- A páciens csontvázának éretlensége, 18 évesnél fiatalabb betegek.
- A páciens flexiós kontraktúrája 15° vagy több.
- A páciens varus/valgus kontraktúrája 15° vagy több.
- Betegek, akiknek preoperatív térdpontszáma >70.
- Az alany anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- Az alany kétoldalúan fog működni.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt év során ellenoldali és/vagy ipszilaterális oldalán teljes csípőízületi arthroplastiát (THA) végeztek, amely nem megfelelő eredménnyel zárult (azok a betegek, akiknek kontralaterális és/vagy ipszilaterális THA-ja több mint 1 éve jó eredménnyel zárult tanulmány).
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban az ellenoldali oldalon teljes térdízületi arthroplastiát (TKA) végeztek, amely nem kielégítőnek tekinthető. (A vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknek kontralaterális TKA-ja volt > 6 hónappal ezelőtt, jó eredménnyel).
- Az alanynak aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a térdízületben vagy környékén.
- Osteomyelitis.
- Vérmérgezés.
- Olyan betegek, akiknek egy éven belül alsó végtagi ízületi pótlásra van szükségük egy másik ízületre.
- Az alanynak neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését.
- Az alanynak szisztémás vagy metabolikus rendellenessége van, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- Az alany immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségleteket meghaladó szteroidokat kap.
- Az alany csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyeztette, amely nem tudja megfelelő alátámasztást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
- Az alanynak az érintett ízületében a térd fúziója volt.
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos polietilén betétes nitrogén/vákuumcsomagolt (N2Vac)
Hagyományos UHMWPE betét a Triathlon Condyle Stabilizing (CS) rögzített csapágyas teljes térdprotézisben
|
A páciens vagy N2Vac polietilén betétet vagy X3 polietilén betétet kap a CS teljes térdéhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Erősen térhálósított polietilén (X3)
X3 erősen térhálósított polietilén betét egy Triathlon CS rögzített csapágyas teljes térdprotézisben
|
A páciens vagy N2Vac polietilén betétet vagy X3 polietilén betétet kap a CS teljes térdéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polietilén betét kopásának értékelése Roentgen sztereofotogrammetriai analízissel (RSA).
Időkeret: 1, 2 és 5 éves követés
|
Az RSA egy rendkívül pontos technika az ízületpótló protézis háromdimenziós vándorlásának és mikromozgásának értékelésére a hozzá kapcsolódó csonthoz képest.
A nagy pontosság miatt az RSA a térdprotézisek kopásának mérésére is használható, és ebben a tanulmányban a két polietilén betéttípus, az N2Vac polietilén és az X3 polietilén kopásának felmérésére használják.
|
1, 2 és 5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis-migrációs eredmények értékelése két év után az RSA által.
Időkeret: 3 és 6 hónapos, 1, 2 és 5 éves követés
|
Az RSA egy rendkívül pontos technika az ízületpótló protézis háromdimenziós vándorlásának és mikromozgásának értékelésére a hozzá kapcsolódó csonthoz képest.
Ez a tanulmány a protézis vándorlási eredményeit értékeli a Triathlon CS Peri-Apatite bevonattal ellátott sípcsont- és femorális komponensek két éves eredményeire összpontosítva.
|
3 és 6 hónapos, 1, 2 és 5 éves követés
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a rövid formájú betegkérdőívvel (SF-36)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
Az SF-36 Health Survey egy 36 elemből álló páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát; mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata az EuroQuol - 5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) egy alany által kitöltött kérdőív, amelyet az alany egészségi állapotának felmérésére terveztek. Az EQ-5D 2 területből áll; EQ-5D leíró rendszer és a vizuális analóg skála (VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van, jelezve, hogy nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma. A -1 (alacsony) és 1 (magas) közötti skálán lévő indexértékek az átlagos egészségi állapotot mutatják 5 dimenzió szerint: Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig a jobb egészségi állapotot mutatja. Az EQ VAS segítségével a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) beszámolhatnak észlelt egészségi állapotukról. |
Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata az alsó végtag aktivitási skála (LEAS) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
A LEAS-t a résztvevő tölti ki az aktivitási szint felméréséhez.
Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 és 6 hónap, 1, 2 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-S-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .