Polyeteenin kulumistutkimus triathlonin kokonaispolviproteesista (X3vsN2Vac)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Polyeteenin kulumista koskeva tutkimus triathlonin kokonaispolviproteesista Tuleva satunnaistettu yhden keskuksen RSA (stereofotogrammetrinen analyysi) tutkimus
Perinteisen UHMWPE:n (ultrakorkean molekyylipainon polyeteenin) vertailu erittäin silloitettuun polyeteeniin (X3) kondylaarista stabiloivassa (CS) kiinteässä laakeroidussa polviproteesissa RSA:n ja kliinisen arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista UHMWPE:tä X3 erittäin silloitettuun polyeteeniin kiinteässä laakeroidussa polviproteesissa (Triathlon Knee System: Stryker, Varsova, USA) RSA:n ja kliinisen arvioinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Alankomaat, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joiden polvipistemäärä ennen leikkausta on < 70.
Potilaille, joille on määrä tehdä ensisijainen täydellinen polviproteesi jollakin seuraavista indikaatioista.
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta.
- Mukana on yksi tai useampi osasto.
- Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa.
- Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta, sekä palata seuranta-arviointiin.
- Potilaan hyvä ravitsemustila.
- Potilaan luuston täysi kypsyys, vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 40.
- Potilaan luuston epäkypsyys, alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaalla on 15° tai enemmän taivutuskontraktuuri.
- Potilaalla on varus/valgus-kontraktuuri 15° tai enemmän.
- Potilaat, joiden polvipistemäärä ennen leikkausta on >70.
- Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
- Aihe hoidetaan kahdenvälisesti.
- Potilaat, joille on viimeisen vuoden aikana tehty lonkkanivelleikkaus (THA) kontralateraaliselle ja/tai ipsilateraaliselle puolelle, jonka katsotaan saavuttaneen epätyydyttävän tuloksen (potilaat, joilla kontralateraalinen ja/tai ipsilateraalinen THA > 1 vuosi sitten hyvällä tuloksella, voidaan ottaa mukaan opiskelu).
- Potilaat, joille on tehty polvinivelleikkaus (TKA) vastakkaiselle puolelle viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka katsotaan olevan epätyydyttävä. (Potilaat, joilla on kontralateraalinen TKA > 6 kuukautta sitten ja joilla oli hyvä tulos, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Osteomyeliitti.
- Sepsis.
- Potilaat, jotka tarvitsevat alaraajan nivelleikkauksen toiseen niveleen vuoden sisällä.
- Potilaalla on hermo-lihas- tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Kohdeella on systeeminen tai metabolinen häiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen.
- Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset vaatimukset.
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Potilaalla on ollut polvifuusio vahingoittuneeseen niveleen.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen polyeteenistä valmistettu typpi/tyhjiöpakattu (N2Vac)
Perinteinen UHMWPE-inlay Triathlon Condyle Stabilizing (CS) -kiinteässä laakeroidussa polviproteesissa
|
Potilas saa joko N2Vac-polyeteeni- tai X3-polyeteeni-inlayn CS-kokopolvelleen.
|
|
Active Comparator: Voimakkaasti silloitettu polyeteeni (X3)
X3 vahvasti silloitettu polyeteeniuote Triathlon CS kiinteässä laakeroidussa polviproteesissa
|
Potilas saa joko N2Vac-polyeteeni- tai X3-polyeteeni-inlayn CS-kokopolvelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenipinnoitteen kulumisen arviointi Roentgen-stereofotogrammetrisella analyysillä (RSA).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
RSA on erittäin tarkka tekniikka nivelproteesin kolmiulotteisen migraation ja mikroliikkeen arvioimiseksi suhteessa luuhun, johon se on kiinnitetty.
Suuren tarkkuuden vuoksi RSA:ta voidaan käyttää myös polviproteesien kulumisen mittaamiseen, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa kahden polyeteenipinnoitetyypin N2Vac-polyeteenin ja X3-polyeteenin kulumisen arvioimiseen.
|
1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSA:n arvio proteesien siirtotuloksista kahden vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
RSA on erittäin tarkka tekniikka nivelproteesin kolmiulotteisen migraation ja mikroliikkeen arvioimiseksi suhteessa luuhun, johon se on kiinnitetty.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan proteesin migraatiotuloksia keskittyen Triathlon CS Peri-Apatite -pinnoitetun sääriluun ja reisiluun komponenttien kahden vuoden tuloksiin.
|
3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score -pistemäärällä (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen lyhytmuotoisella potilaskyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
SF-36 Health Survey on 36 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D) -potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on koehenkilöiden täytetty kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden terveydentila-arvoja. EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä. EQ VAS:n avulla vastaajat voivat ilmoittaa kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). |
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen alaraajojen aktiivisuusasteikolla (LEAS) -potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-S-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .