Etude d'usure du polyéthylène sur la prothèse totale de genou Triathlon (X3vsN2Vac)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Étude sur l'usure du polyéthylène sur la prothèse totale de genou Triathlon Une étude prospective randomisée monocentrique d'analyse stéréophotogrammétrique Roentgen (RSA)
Comparaison de l'UHMWPE conventionnel (polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé) avec le polyéthylène hautement réticulé (X3) dans une prothèse totale de genou à plateau fixe à stabilisation condylienne (CS) au moyen de RSA et d'évaluation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer l'UHMWPE conventionnel avec le polyéthylène hautement réticulé X3 dans une prothèse totale de genou à appui fixe CS (Triathlon Knee System : Stryker, Varsovie, États-Unis) au moyen d'une RSA et d'une évaluation clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Zoetermeer, Zuid Holland, Pays-Bas, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre le sens de l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par la commission d'éthique.
- Patients avec un score genou préopératoire < 70.
Patients devant subir une arthroplastie totale primaire du genou avec l'une des indications suivantes.
- Articulation du genou douloureuse et handicapée résultant de l'arthrose.
- Un ou plusieurs compartiments sont concernés.
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction.
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité, et de revenir pour des évaluations de suivi.
- Un bon état nutritionnel du patient.
- Pleine maturité squelettique du patient, patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients des deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Immaturité squelettique du patient, patients de moins de 18 ans.
- Le patient a une contracture en flexion de 15° et plus.
- Le patient a une contracture varus/valgus de 15° et plus.
- Patients avec un score de genou préopératoire > 70.
- Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le sujet sera opéré en bilatéral.
- Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) du côté controlatéral et/ou ipsilatéral au cours de la dernière année qui est considérée comme ayant un résultat insatisfaisant (les patients avec une PTH controlatérale et/ou ipsilatérale il y a > 1 an avec un bon résultat peuvent être inclus dans le étude).
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois, considérée comme ayant un résultat insatisfaisant. (Les patients avec PTG controlatérale il y a > 6 mois avec de bons résultats peuvent être inclus dans l'étude).
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Ostéomyélite.
- État septique.
- Patients qui auront besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
- Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet a subi une fusion du genou à l'articulation touchée.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Inlay conventionnel en polyéthylène azote/sous vide (N2Vac)
Incrustation UHMWPE conventionnelle dans une prothèse totale de genou à plateau fixe Triathlon Condyle Stabilizing (CS)
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Le patient recevra soit l'insert en polyéthylène N2Vac, soit l'insert en polyéthylène X3 pour son genou CS total.
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Comparateur actif: Polyéthylène hautement réticulé (X3)
Inlay en polyéthylène hautement réticulé X3 dans une prothèse totale de genou à plateau fixe Triathlon CS
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Le patient recevra soit l'insert en polyéthylène N2Vac, soit l'insert en polyéthylène X3 pour son genou CS total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'usure des inlays en polyéthylène par analyse stéréophotogrammétrique Roentgen (RSA).
Délai: Suivi à 1, 2 et 5 ans
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La RSA est une technique très précise pour l'évaluation de la migration tridimensionnelle et du micro-mouvement d'une prothèse de remplacement articulaire par rapport à l'os auquel elle est attachée.
En raison de sa grande précision, la RSA peut également être utilisée pour mesurer l'usure des arthroplasties du genou et est utilisée dans cette étude pour l'évaluation de l'usure des deux types d'inlays en polyéthylène polyéthylène N2Vac et polyéthylène X3.
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Suivi à 1, 2 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats de la migration prothétique après deux ans par RSA.
Délai: Suivi à 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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La RSA est une technique très précise pour l'évaluation de la migration tridimensionnelle et du micro-mouvement d'une prothèse de remplacement articulaire par rapport à l'os auquel elle est attachée.
Cette étude évalue les résultats de la migration prothétique en mettant l'accent sur les résultats de deux ans des composants tibiaux et fémoraux revêtus de péri-apatite Triathlon CS.
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Suivi à 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Enquête sur la performance clinique et les résultats pour le patient avec le questionnaire court du patient (SF-36)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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L'enquête sur la santé SF-36 est un questionnaire de 36 items rempli par les patients pour mesurer leur état de santé général et leur bien-être.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le questionnaire patient EuroQuol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 zones ; Système descriptif EQ-5D et échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes extrêmes. Les valeurs de l'indice sur une échelle entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé. Avec l'EQ VAS, les répondants peuvent déclarer leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible). |
Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient sur l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 et 6 mois, 1, 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-S-039
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .