Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zużycia polietylenu na triathlonowej całkowitej protezie kolana (X3vsN2Vac)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie zużycia polietylenu na protezie całkowitej stawu kolanowego triathlonu Prospektywne randomizowane jednoośrodkowe badanie rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA)

Porównanie konwencjonalnego UHMWPE (polietylen o bardzo dużej masie cząsteczkowej) z wysoce usieciowanym polietylenem (X3) w stabilizującej kłykcie (CS) całkowitej protezie stawu kolanowego na stałym łożysku za pomocą RSA i oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie konwencjonalnego UHMWPE z silnie usieciowanym polietylenem X3 w protezie całkowitej stawu kolanowego CS (Triathlon Knee System: Stryker, Warszawa, USA) za pomocą RSA i oceny klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Zoetermeer, Zuid Holland, Holandia, 2725 NA
        • Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć znaczenie badania i jest skłonny podpisać zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
  2. Pacjenci z przedoperacyjnym wskaźnikiem kolana < 70.

  3. Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z którymkolwiek z poniższych wskazań.

    • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów.
    • Zaangażowany jest jeden lub więcej przedziałów.
  4. Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji.
  5. Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności, oraz do powrotu na dalsze oceny.
  6. Dobry stan odżywienia pacjenta.
  7. Pełna dojrzałość szkieletowa pacjenta, pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia.
  8. Pacjenci obojga płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  2. Niedojrzałość szkieletu pacjenta, pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  3. Pacjent ma przykurcz zgięciowy 15° i więcej.
  4. Pacjent ma przykurcz szpotawy/koślawy 15° i większy.
  5. Pacjenci z przedoperacyjnym wskaźnikiem kolana >70.
  6. Podmiot ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  7. Temat będzie operowany dwustronnie.
  8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) po stronie przeciwnej i/lub po tej samej stronie, której wynik uznano za niezadowalający badanie).
  9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) po stronie przeciwnej, której wynik uznano za niezadowalający. (Pacjentów z kontralateralną TKA > 6 miesięcy temu z dobrym wynikiem można włączyć do badania).
  10. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
  11. Zapalenie szpiku.
  12. Posocznica.
  13. Pacjenci, którzy w ciągu roku będą potrzebować wymiany stawu kończyny dolnej na inny staw.
  14. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  15. Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  16. Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  17. Materiał kostny osobnika jest uszkodzony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub umocowania protezy.
  18. Podmiot miał zespolenie kolana z dotkniętym stawem.
  19. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  20. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny wkład z polietylenu wypełniony azotem/pakowany próżniowo (N2Vac)
Konwencjonalna wkładka UHMWPE w triathlonowej stabilizującej kłykci (CS) całkowitej protezie stawu kolanowego z łożyskiem stałym
Urządzenie: Proteza całkowita stawu kolanowego Triathlon CS na stałym łożysku
Pacjent otrzyma wkładkę polietylenową N2Vac lub wkładkę polietylenową X3 na całe kolano CS.
Aktywny komparator: Wysoko usieciowany polietylen (X3)
Wysoce usieciowana polietylenowa wkładka X3 w protezie całkowitej stawu kolanowego Triathlon CS na stałym łożysku
Urządzenie: Proteza całkowita stawu kolanowego Triathlon CS na stałym łożysku
Pacjent otrzyma wkładkę polietylenową N2Vac lub wkładkę polietylenową X3 na całe kolano CS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zużycia wkładki polietylenowej za pomocą rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA).
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 2 i 5 latach
RSA to bardzo dokładna technika oceny trójwymiarowej migracji i mikroruchów protezy stawowej względem kości, do której jest przymocowana. Ze względu na wysoką dokładność, RSA może być również używany do pomiaru zużycia protez stawu kolanowego i jest używany w tym badaniu do oceny zużycia dwóch typów wkładek polietylenowych N2Vac polietylen i X3 polietylen.
Obserwacja po 1, 2 i 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników migracji protezy po dwóch latach przez RSA.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat obserwacji
RSA to bardzo dokładna technika oceny trójwymiarowej migracji i mikroruchów protezy stawowej względem kości, do której jest przymocowana. Niniejsze badanie ocenia wyniki migracji protezy ze szczególnym uwzględnieniem dwuletnich wyników elementów piszczelowych i udowych pokrytych powłoką Triathlon CS Peri-Apatite.
3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat obserwacji
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta (SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pytań ankieta wypełniona przez pacjenta, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta EuroQuol — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat

Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta. EQ-5D składa się z 2 obszarów; System opisowy EQ-5D i wizualna skala analogowa (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: samoobsługa ruchowa, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące na brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. Wartości indeksu na skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Za pomocą EQ VAS respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta Skala aktywności kończyn dolnych (LEAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Proteza całkowita stawu kolanowego Triathlon CS na stałym łożysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj