Studie opotřebení polyetylenu na triatlonové totální kolenní protéze (X3vsN2Vac)
20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Studie polyethylenového opotřebení u triatlonové totální kolenní protézy Prospektivní randomizovaná studie jednocentrové rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
Porovnání konvenčního UHMWPE (ultra-high-molecular-weight polyethylene) s vysoce zesítěným polyethylenem (X3) v kondylární stabilizační (CS) fixní totální protéze kolena pomocí RSA a klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat konvenční UHMWPE s X3 vysoce zesítěným polyethylenem v CS fixní ložiskové totální protéze kolena (Triathlon Knee System: Stryker, Varšava, USA) pomocí RSA a klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Holandsko, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat Etickou komisí schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
- Pacienti s předoperačním skóre kolena < 70.
Pacienti plánovaní podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu s některou z následujících indikací.
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartrózy.
- Zahrnuje jeden nebo více oddílů.
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci.
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity, a vracet se k následnému hodnocení.
- Dobrý nutriční stav pacienta.
- Plná skeletální zralost pacienta, pacientů, kteří jsou ve věku minimálně 18 let.
- Pacienti obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Kosterní nezralost pacienta, pacientů, kteří jsou mladší 18 let.
- Pacient má flekční kontrakturu 15° a více.
- Pacient má varózní/valgózní kontrakturu 15° a více.
- Pacienti s předoperačním skóre kolena >70.
- Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu.
- Subjekt bude provozován oboustranně.
- Pacienti, kteří prodělali totální endoprotézu kyčle (THA) na kontralaterální a/nebo ipsilaterální straně v posledním roce, která je považována za neuspokojivý (Pacienti s kontralaterální a/nebo ipsilaterální THA před > 1 rokem s dobrým výsledkem mohou být zahrnuti do studie).
- Pacienti, kteří měli totální endoprotézu kolena (TKA) na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců, což je považováno za neuspokojivé. (Do studie mohou být zařazeni pacienti s kontralaterální TKA před > 6 měsíci s dobrým výsledkem).
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Osteomyelitida.
- Sepse.
- Pacienti, kteří budou do jednoho roku potřebovat náhradu kloubu dolní končetiny za jiný kloub.
- Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení.
- Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
- Kostní zásoba subjektu je ohrožena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekt měl srůst kolena s postiženým kloubem.
- Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční polyetylenová vložka balené dusíkem/vakuově (N2Vac)
Konvenční UHMWPE vložka v triatlonové totální protéze kolenního kloubu s pevným ložiskem
|
Pacient obdrží buď polyetylenovou vložku N2Vac, nebo polyetylenovou vložku X3 pro své celkové koleno CS.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce zesíťovaný polyethylen (X3)
X3 vysoce zesíťovaná polyetylenová vložka v totální protéze kolena Triathlon CS s pevným ložiskem
|
Pacient obdrží buď polyetylenovou vložku N2Vac, nebo polyetylenovou vložku X3 pro své celkové koleno CS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení opotřebení polyetylenové vložky pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
Časové okno: Sledování 1, 2 a 5 let
|
RSA je vysoce přesná technika pro hodnocení trojrozměrné migrace a mikropohybu kloubní náhrady vzhledem ke kosti, ke které je připojena.
Vzhledem k vysoké přesnosti lze RSA použít také k měření opotřebení u kolenních náhrad a v této studii se používá k posouzení opotřebení dvou polyetylenových vložek typu N2Vac polyetylen a X3 polyetylen.
|
Sledování 1, 2 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výsledků migrace protéz po dvou letech ze strany RSA.
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let sledování
|
RSA je vysoce přesná technika pro hodnocení trojrozměrné migrace a mikropohybu kloubní náhrady vzhledem ke kosti, ke které je připojena.
Tato studie hodnotí výsledky migrace protéz se zaměřením na dvouleté výsledky tibiálních a femorálních komponent Triathlon CS Peri-Apatite potažených.
|
3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let sledování
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí krátkého dotazníku pro pacienty (SF-36)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
SF-36 Health Survey je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D) pro pacienta
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je subjektem vyplněný dotazník určený k posouzení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí; Popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví. Pomocí EQ VAS mohou respondenti uvést svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). |
Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty na škále aktivity dolních končetin (LEAS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity.
Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
|
Před operací, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K-S-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .