Исследование износа полиэтилена на общем протезе коленного сустава для триатлона (X3vsN2Vac)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Исследование износа полиэтилена на общем протезе коленного сустава для триатлона Проспективное рандомизированное одноцентровое рентгеностереофотограмметрическое исследование (RSA)
Сравнение обычного СВМПЭ (полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы) с высокосшитым полиэтиленом (X3) в тотальном протезе коленного сустава с фиксированной опорой, стабилизирующим мыщелки (CS), с помощью RSA и клинической оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение обычного сверхвысокомолекулярного полиэтилена с высокосшитым полиэтиленом X3 в тотальном протезе коленного сустава с фиксированной опорой (система Triathlon Knee System: Stryker, Варшава, США) с помощью RSA и клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Zoetermeer, Zuid Holland, Нидерланды, 2725 NA
- Department of Orthopaedics 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понять значение исследования и готов подписать утвержденную Комиссией по этике Форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациенты с предоперационной оценкой коленного сустава <70.
Пациентам, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава при любом из следующих показаний.
- Болезненный и выведенный из строя коленный сустав в результате остеоартрита.
- Задействовано одно или несколько отделений.
- Необходимо получить облегчение боли и улучшить функцию.
- Способность и готовность следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности, а также приходить для последующих оценок.
- Хорошее упитанное состояние больного.
- Полная скелетная зрелость пациента, пациенты, которым не менее 18 лет.
- Пациенты любого пола.
Критерий исключения:
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым индексом массы тела (ИМТ) > 40.
- Скелетная незрелость пациента, пациенты моложе 18 лет.
- У больного имеется сгибательная контрактура 15° и более.
- У больного варусно-вальгусная контрактура 15° и более.
- Пациенты с предоперационной оценкой коленного сустава >70.
- Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава.
- Субъект будет оперироваться двусторонне.
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) на контралатеральной и/или ипсилатеральной стороне в течение последнего года с неудовлетворительным результатом (пациенты с контралатеральной и/или ипсилатеральной ТЭБ > 1 года назад с хорошим исходом могут быть включены в изучать).
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) на контралатеральной стороне в течение последних 6 месяцев, результаты которых считаются неудовлетворительными. (Пациенты с контралатеральной ТКА > 6 месяцев назад с хорошим исходом могут быть включены в исследование).
- У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
- Остеомиелит.
- Сепсис.
- Пациенты, которым потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
- У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
- Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
- Костная масса субъекта нарушена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- У субъекта произошел сращение коленного сустава с пораженным суставом.
- Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
- Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный полиэтиленовый вкладыш в азотной/вакуумной упаковке (N2Vac)
Обычная вкладка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена в триатлонном суставном стабилизирующем (CS) фиксированном опорном тотальном протезе коленного сустава
|
Пациент получит либо полиэтиленовую вкладку N2Vac, либо полиэтиленовую вкладку X3 для полного коленного сустава CS.
|
|
Активный компаратор: Высокосшитый полиэтилен (Х3)
Вкладка из высокосшитого полиэтилена X3 в тотальном протезе коленного сустава Triathlon CS с несъемной опорой
|
Пациент получит либо полиэтиленовую вкладку N2Vac, либо полиэтиленовую вкладку X3 для полного коленного сустава CS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка износа полиэтиленовой вкладки с помощью рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA).
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
RSA — это высокоточный метод оценки трехмерной миграции и микроподвижности эндопротеза сустава относительно кости, к которой он прикреплен.
Из-за высокой точности RSA также может использоваться для измерения износа при замене коленного сустава и используется в этом исследовании для оценки износа двух типов полиэтиленовых вкладышей из полиэтилена N2Vac и полиэтилена X3.
|
1, 2 и 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов миграции протезов через два года с помощью RSA.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
RSA — это высокоточный метод оценки трехмерной миграции и микроподвижности эндопротеза сустава относительно кости, к которой он прикреплен.
В этом исследовании оцениваются результаты миграции протеза с акцентом на двухлетние результаты большеберцового и бедренного компонентов Triathlon CS с периапатитовым покрытием.
|
3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью краткой анкеты пациента (SF-36)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
SF-36 Health Survey представляет собой анкету из 36 пунктов, заполненную пациентами для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациентов EuroQuol - 5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из 2 областей; Описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье. С помощью EQ VAS респонденты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы активности нижних конечностей (LEAS) Опросник пациента
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности.
Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
|
До операции, 6 недель, 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Kaptijn, MD, 't Langeland Ziekenhuis Zoetermeer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-S-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .