非骨水泥髋臼常规聚乙烯和 X3 在全髋关节置换术中的磨损比较研究，用于立体射线照相分析 (COCYCOX)
2016年7月27日 更新者：University Hospital, Caen
全髋关节置换术 (THA) 是最有效的医疗手术之一。 除了少数早期并发症（急性感染和脱臼）外，做 PTH 的患者可以确信其功能和短期生活质量得到显着改善。 然而，临床研究和记录表明这些植入物的使用寿命有限。 失败的主要原因是受多种因素影响的“无菌性松动”，其中最主要的是假体周围溶骨碎屑。 这是骨科医师主要关注的松动引线，在大多数情况下，骨溶解的重要性是恢复困难和效果较差的主要原因。
该研究的主要目的是比较干预后 2 年股骨头在聚乙烯中的穿透力和 N2VAC® 传统聚乙烯在髋臼中的穿透力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有髋部疾病需要进行全髋关节置换术的患者（18-70 岁）
排除标准：
- 71岁或以上的患者
- 孕妇或希望在研究期间
- 恢复全髋关节置换术或头部假体杯
- 髋关节原发性或继发性恶性肿瘤
- 受保护的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：X3 聚乙烯髋臼内衬
X3 聚乙烯髋臼
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有源比较器：N2VAC® 传统聚乙烯髋臼内衬
使用 N2VAC® 传统聚乙烯制成的髋臼衬垫进行髋关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚乙烯测量股骨头的穿透度（以毫米为单位）
大体时间：基线和 2 年的变化
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以毫米为单位的头部穿透中位数
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基线和 2 年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09-018
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