- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02525770
Сравнительное исследование износа несцементированной вертлужной впадины из обычного полиэтилена и X3 при полной замене тазобедренного сустава для стереорентгенографического анализа (COCYCOX)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из самых эффективных медицинских процедур. За исключением немногочисленных ранних осложнений (острые инфекции и вывихи), пациенту, перенесшему ПТГ, можно быть уверенным в значительном улучшении его функции и краткосрочном качестве жизни. Однако клинические исследования и записи показали, что срок службы этих имплантатов был ограничен. Основной причиной неудач является «асептическое расшатывание», на которое влияют многие факторы, в первую очередь из-за обломков перипротезного остеолиза. Это является серьезной проблемой для хирургов-ортопедов, расшатывающих электроды, в большинстве случаев восстановление, важность остеолиза является основной причиной трудностей и худших результатов.
Основная цель исследования — сравнить через 2 года после вмешательства проникновение головки бедренной кости в полиэтилен и X3 в вертлужную впадину из обычного полиэтилена N2VAC®.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент (18-70 лет) с заболеванием тазобедренного сустава, требующим тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте 71 года и старше
- Беременная женщина или желающая быть на время исследования
- Возобновление тотальной замены тазобедренного сустава или чашечных протезов головного мозга.
- Первичное или вторичное злокачественное новообразование тазобедренного сустава
- Охраняемый взрослый пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вкладыш для вертлужной впадины из полиэтилена X3
вертлужная впадина из полиэтилена X3
|
|
|
Активный компаратор: вкладыш для вертлужной впадины из обычного полиэтилена N2VAC®
замена тазобедренного сустава вертлужной вставкой из обычного полиэтилена N2VAC®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенетрация головки бедренной кости в полиэтилене измеряется в миллиметрах.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 2 года
|
Среднее проникновение головки в миллиметрах
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .