Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование износа несцементированной вертлужной впадины из обычного полиэтилена и X3 при полной замене тазобедренного сустава для стереорентгенографического анализа (COCYCOX)

27 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Caen

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является одной из самых эффективных медицинских процедур. За исключением немногочисленных ранних осложнений (острые инфекции и вывихи), пациенту, перенесшему ПТГ, можно быть уверенным в значительном улучшении его функции и краткосрочном качестве жизни. Однако клинические исследования и записи показали, что срок службы этих имплантатов был ограничен. Основной причиной неудач является «асептическое расшатывание», на которое влияют многие факторы, в первую очередь из-за обломков перипротезного остеолиза. Это является серьезной проблемой для хирургов-ортопедов, расшатывающих электроды, в большинстве случаев восстановление, важность остеолиза является основной причиной трудностей и худших результатов.

Основная цель исследования — сравнить через 2 года после вмешательства проникновение головки бедренной кости в полиэтилен и X3 в вертлужную впадину из обычного полиэтилена N2VAC®.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Caen, Франция, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент (18-70 лет) с заболеванием тазобедренного сустава, требующим тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Пациент в возрасте 71 года и старше
  • Беременная женщина или желающая быть на время исследования
  • Возобновление тотальной замены тазобедренного сустава или чашечных протезов головного мозга.
  • Первичное или вторичное злокачественное новообразование тазобедренного сустава
  • Охраняемый взрослый пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вкладыш для вертлужной впадины из полиэтилена X3
вертлужная впадина из полиэтилена X3
Активный компаратор: вкладыш для вертлужной впадины из обычного полиэтилена N2VAC®
замена тазобедренного сустава вертлужной вставкой из обычного полиэтилена N2VAC®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пенетрация головки бедренной кости в полиэтилене измеряется в миллиметрах.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 2 года
Среднее проникновение головки в миллиметрах
изменение по сравнению с исходным уровнем и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться