Sammenlignende undersøgelse af slid af ucementeret acetabulær konventionel polyethylen og X3 i total hofteudskiftning, til stereoradiografisk analyse (COCYCOX)
Total hoftearthroplastik (THA) er en af de mest effektive medicinske procedurer. Bortset fra de få tidlige komplikationer (akutte infektioner og dislokationer), kan patienten, der lavede en PTH, være sikker på en væsentlig forbedring af dens funktion og dens kortsigtede livskvalitet. Imidlertid har kliniske undersøgelser og optegnelser vist, at levetiden for disse implantater var begrænset. Hovedårsagen til svigt er den "aseptiske løsning" påvirket af mange faktorer, hvoraf først og fremmest skyldes periprostetisk osteolyseaffald. Dette er en stor bekymring for ortopædkirurger at løsne ledninger, i de fleste tilfælde er genopretningen, vigtigheden af osteolyse en væsentlig årsag til vanskeligheder og dårligere resultater.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne, 2 år efter interventionen, penetrationen af lårbenshovedet i polyethylen og X3 i acetabulum i N2VAC® konventionel polyethylen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (18-70 år) med hoftesygdom, der nødvendiggør etablering af en total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Patient på 71 år eller derover
- Gravid kvinde eller ønsker at være det i hele undersøgelsens varighed
- Genoptagelse af total hofteudskiftning, eller cephalic protese cups
- Primær eller sekundær malign neoplasma i hoften
- Beskyttet voksen patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: acetabulær liner i X3 polyethylen
acetabulær i X3 polyethylen
|
|
|
Aktiv komparator: acetabulær liner i N2VAC® konventionel polyethylen
hofteudskiftning med acetabulær liner i N2VAC® konventionel polyethylen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration af lårbenshovedet i polyethylenet måler i millimeter
Tidsramme: ændring over baseline og 2 år
|
Medianhovedgennemtrængning i millimeter
|
ændring over baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .