Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af slid af ucementeret acetabulær konventionel polyethylen og X3 i total hofteudskiftning, til stereoradiografisk analyse (COCYCOX)

27. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest effektive medicinske procedurer. Bortset fra de få tidlige komplikationer (akutte infektioner og dislokationer), kan patienten, der lavede en PTH, være sikker på en væsentlig forbedring af dens funktion og dens kortsigtede livskvalitet. Imidlertid har kliniske undersøgelser og optegnelser vist, at levetiden for disse implantater var begrænset. Hovedårsagen til svigt er den "aseptiske løsning" påvirket af mange faktorer, hvoraf først og fremmest skyldes periprostetisk osteolyseaffald. Dette er en stor bekymring for ortopædkirurger at løsne ledninger, i de fleste tilfælde er genopretningen, vigtigheden af ​​osteolyse en væsentlig årsag til vanskeligheder og dårligere resultater.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne, 2 år efter interventionen, penetrationen af ​​lårbenshovedet i polyethylen og X3 i acetabulum i N2VAC® konventionel polyethylen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (18-70 år) med hoftesygdom, der nødvendiggør etablering af en total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på 71 år eller derover
  • Gravid kvinde eller ønsker at være det i hele undersøgelsens varighed
  • Genoptagelse af total hofteudskiftning, eller cephalic protese cups
  • Primær eller sekundær malign neoplasma i hoften
  • Beskyttet voksen patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: acetabulær liner i X3 polyethylen
acetabulær i X3 polyethylen
Enhed: radiostereometrisk analyse (RSA)
Aktiv komparator: acetabulær liner i N2VAC® konventionel polyethylen
hofteudskiftning med acetabulær liner i N2VAC® konventionel polyethylen
Enhed: radiostereometrisk analyse (RSA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration af lårbenshovedet i polyethylenet måler i millimeter
Tidsramme: ændring over baseline og 2 år
Medianhovedgennemtrængning i millimeter
ændring over baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med radiostereometrisk analyse (RSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner