Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude comparative de l'usure du polyéthylène conventionnel acétabulaire non cimenté et du X3 en prothèse totale de hanche, pour analyse stéréo-radiographique (COCYCOX)

27 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Caen

La prothèse totale de hanche (PTH) est l'une des procédures médicales les plus efficaces. Hormis les quelques complications précoces (infections aiguës et luxations), le patient opéré d'une PTH peut être assuré d'une amélioration significative de sa fonction et de sa qualité de vie à court terme. Cependant, des études cliniques et des dossiers ont montré que la durée de vie de ces implants était limitée. La principale cause d'échec est le « descellement aseptique » influencé par de nombreux facteurs, dont le principal est dû aux débris d'ostéolyse périprothétique. Il s'agit d'une préoccupation majeure pour les chirurgiens orthopédistes en desserrant les sondes, dans la plupart des cas, la récupération, l'importance de l'ostéolyse étant une cause majeure de difficultés et de moins bons résultats.

L'objectif principal de l'étude est de comparer, 2 ans après l'intervention, la pénétration de la tête fémorale dans le polyéthylène et X3 dans l'acétabulum en polyéthylène conventionnel N2VAC®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient (18-70 ans) atteint d'une maladie de la hanche nécessitant la mise en place d'une prothèse totale de hanche

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé de 71 ans ou plus
  • Femme enceinte ou souhaitant l'être pour la durée de l'étude
  • Reprise de prothèse totale de hanche, ou cupules de prothèse céphalique
  • Tumeur maligne primitive ou secondaire de la hanche
  • Patient adulte protégé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insert acétabulaire en polyéthylène X3
acétabulaire en polyéthylène X3
Comparateur actif: manchon acétabulaire en polyéthylène conventionnel N2VAC®
prothèse de hanche avec insert acétabulaire en polyéthylène conventionnel N2VAC®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pénétration de la tête fémorale dans le polyéthylène mesure en millimètres
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 2 ans
La pénétration médiane de la tête en millimètres
changement par rapport à la ligne de base et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner