- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525770
Etude comparative de l'usure du polyéthylène conventionnel acétabulaire non cimenté et du X3 en prothèse totale de hanche, pour analyse stéréo-radiographique (COCYCOX)
La prothèse totale de hanche (PTH) est l'une des procédures médicales les plus efficaces. Hormis les quelques complications précoces (infections aiguës et luxations), le patient opéré d'une PTH peut être assuré d'une amélioration significative de sa fonction et de sa qualité de vie à court terme. Cependant, des études cliniques et des dossiers ont montré que la durée de vie de ces implants était limitée. La principale cause d'échec est le « descellement aseptique » influencé par de nombreux facteurs, dont le principal est dû aux débris d'ostéolyse périprothétique. Il s'agit d'une préoccupation majeure pour les chirurgiens orthopédistes en desserrant les sondes, dans la plupart des cas, la récupération, l'importance de l'ostéolyse étant une cause majeure de difficultés et de moins bons résultats.
L'objectif principal de l'étude est de comparer, 2 ans après l'intervention, la pénétration de la tête fémorale dans le polyéthylène et X3 dans l'acétabulum en polyéthylène conventionnel N2VAC®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient (18-70 ans) atteint d'une maladie de la hanche nécessitant la mise en place d'une prothèse totale de hanche
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de 71 ans ou plus
- Femme enceinte ou souhaitant l'être pour la durée de l'étude
- Reprise de prothèse totale de hanche, ou cupules de prothèse céphalique
- Tumeur maligne primitive ou secondaire de la hanche
- Patient adulte protégé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: insert acétabulaire en polyéthylène X3
acétabulaire en polyéthylène X3
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Comparateur actif: manchon acétabulaire en polyéthylène conventionnel N2VAC®
prothèse de hanche avec insert acétabulaire en polyéthylène conventionnel N2VAC®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration de la tête fémorale dans le polyéthylène mesure en millimètres
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 2 ans
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La pénétration médiane de la tête en millimètres
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changement par rapport à la ligne de base et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-018
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