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Studio comparativo dell'usura del polietilene acetabolare convenzionale non cementato e X3 nella sostituzione totale dell'anca, per l'analisi stereo-radiografica (COCYCOX)

27 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure mediche più efficaci. Fatta eccezione per le poche complicanze precoci (infezioni acute e lussazioni), il paziente sottoposto a PTH può essere certo di un significativo miglioramento della sua funzione e della sua qualità di vita a breve termine. Tuttavia, studi e registrazioni cliniche hanno dimostrato che la durata di questi impianti era limitata. La principale causa di fallimento è la "mobilizzazione asettica" influenzata da molti fattori, il primo dei quali è dovuto ai detriti di osteolisi periprotesica. Questa è una delle principali preoccupazioni per i chirurghi ortopedici che allentano le derivazioni, nella maggior parte dei casi, il recupero, l'importanza dell'osteolisi è una delle principali cause di difficoltà e risultati peggiori.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare, a 2 anni dall'intervento, la penetrazione della testa femorale nel polietilene e X3 nell'acetabolo nel polietilene convenzionale N2VAC®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (18-70 anni) con malattia dell'anca che richiede l'istituzione di una sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 71 anni
  • Donna incinta o che desidera esserlo per tutta la durata dello studio
  • Ripresa della sostituzione totale dell'anca, o coppe protesi cefaliche
  • Tumori maligni primitivi o secondari dell'anca
  • Paziente adulto protetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: inserto acetabolare in polietilene X3
acetabolare in polietilene X3
Dispositivo: analisi radiostereometrica (RSA)
Comparatore attivo: inserto acetabolare in polietilene convenzionale N2VAC®
protesi d'anca con rivestimento acetabolare in polietilene convenzionale N2VAC®
Dispositivo: analisi radiostereometrica (RSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione della testa femorale nel polietilene misura in millimetri
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 2 anni
La penetrazione della testa mediana in millimetri
cambiamento rispetto al basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

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