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Vergleichende Untersuchung der Abnutzung von unzementiertem Acetabulum aus herkömmlichem Polyethylen und X3 bei Hüft-Totalendoprothesen für die stereoradiographische Analyse (COCYCOX)

27. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eines der effektivsten medizinischen Verfahren. Abgesehen von den wenigen Frühkomplikationen (akute Infektionen und Luxationen) kann der Patient mit einer PTH einer deutlichen Verbesserung seiner Funktion und seiner kurzfristigen Lebensqualität versichert werden. Klinische Studien und Aufzeichnungen haben jedoch gezeigt, dass die Lebensdauer dieser Implantate begrenzt war. Die Hauptursache für das Versagen ist die „aseptische Lockerung“, die von vielen Faktoren beeinflusst wird, von denen die meisten auf periprothetische Osteolysetrümmer zurückzuführen sind. Dies ist ein Hauptanliegen für orthopädische Chirurgen, die in den meisten Fällen zur Wiederherstellung führen, die Bedeutung der Osteolyse ist eine Hauptursache für Schwierigkeiten und schlechtere Ergebnisse.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, 2 Jahre nach dem Eingriff die Penetration des Femurkopfes im Polyethylen und X3 im Acetabulum im konventionellen Polyethylen N2VAC® zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (18-70 Jahre) mit einer Hüfterkrankung, die die Einrichtung eines Hüft-Totalendoprothetik erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patient ab 71 Jahren
  • Schwangere Frau oder die es für die Dauer der Studie sein möchte
  • Wiederaufnahme eines totalen Hüftersatzes oder von Schädel-Prothesen-Schalen
  • Primäre oder sekundäre bösartige Neubildung der Hüfte
  • Geschützter erwachsener Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetabulumeinlage aus X3-Polyethylen
Acetabulum aus X3-Polyethylen
Gerät: radiostereometrische Analyse (RSA)
Aktiver Komparator: Acetabulumeinlage aus konventionellem N2VAC® Polyethylen
Hüftgelenkersatz mit Acetabulumeinlage aus herkömmlichem N2VAC® Polyethylen
Gerät: radiostereometrische Analyse (RSA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration des Femurkopfes in das Polyethylenmaß in Millimetern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 2 Jahren
Die mittlere Kopfdurchdringung in Millimetern
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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