Vergleichende Untersuchung der Abnutzung von unzementiertem Acetabulum aus herkömmlichem Polyethylen und X3 bei Hüft-Totalendoprothesen für die stereoradiographische Analyse (COCYCOX)
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eines der effektivsten medizinischen Verfahren. Abgesehen von den wenigen Frühkomplikationen (akute Infektionen und Luxationen) kann der Patient mit einer PTH einer deutlichen Verbesserung seiner Funktion und seiner kurzfristigen Lebensqualität versichert werden. Klinische Studien und Aufzeichnungen haben jedoch gezeigt, dass die Lebensdauer dieser Implantate begrenzt war. Die Hauptursache für das Versagen ist die „aseptische Lockerung“, die von vielen Faktoren beeinflusst wird, von denen die meisten auf periprothetische Osteolysetrümmer zurückzuführen sind. Dies ist ein Hauptanliegen für orthopädische Chirurgen, die in den meisten Fällen zur Wiederherstellung führen, die Bedeutung der Osteolyse ist eine Hauptursache für Schwierigkeiten und schlechtere Ergebnisse.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, 2 Jahre nach dem Eingriff die Penetration des Femurkopfes im Polyethylen und X3 im Acetabulum im konventionellen Polyethylen N2VAC® zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (18-70 Jahre) mit einer Hüfterkrankung, die die Einrichtung eines Hüft-Totalendoprothetik erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patient ab 71 Jahren
- Schwangere Frau oder die es für die Dauer der Studie sein möchte
- Wiederaufnahme eines totalen Hüftersatzes oder von Schädel-Prothesen-Schalen
- Primäre oder sekundäre bösartige Neubildung der Hüfte
- Geschützter erwachsener Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Acetabulumeinlage aus X3-Polyethylen
Acetabulum aus X3-Polyethylen
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Aktiver Komparator: Acetabulumeinlage aus konventionellem N2VAC® Polyethylen
Hüftgelenkersatz mit Acetabulumeinlage aus herkömmlichem N2VAC® Polyethylen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetration des Femurkopfes in das Polyethylenmaß in Millimetern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 2 Jahren
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Die mittlere Kopfdurchdringung in Millimetern
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-018
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