Jämförande studie av slitaget av ocementerad acetabulär konventionell polyeten och X3 vid total höftledsersättning, för stereoradiografisk analys (COCYCOX)
Total höftprotes (THA) är en av de mest effektiva medicinska procedurerna. Förutom de få tidiga komplikationerna (akuta infektioner och dislokationer) kan patienten som gjort en PTH vara säker på en betydande förbättring av dess funktion och kortsiktiga livskvalitet. Kliniska studier och register har dock visat att livslängden för dessa implantat var begränsad. Den främsta orsaken till misslyckande är den "aseptiska lossningen" som påverkas av många faktorer, varav främst på grund av periprostetisk osteolysskräp. Detta är ett stort problem för ortopediska kirurger att lossa ledningar, i de flesta fall är återhämtningen, vikten av osteolys en viktig orsak till svårigheter och sämre resultat.
Huvudsyftet med studien är att jämföra, 2 år efter interventionen, penetrationen av lårbenshuvudet i polyeten och X3 i acetabulum i N2VAC® konventionell polyeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (18-70 år) med höftsjukdom som kräver etablering av en total höftprotes
Exklusions kriterier:
- Patient 71 år eller äldre
- Gravid kvinna eller vill vara det under hela studien
- Återupptagande av total höftprotes eller cephaliska proteskoppar
- Primär eller sekundär malign neoplasm i höften
- Skyddad vuxen patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: acetabular liner i X3 polyeten
acetabulär i X3 polyeten
|
|
|
Aktiv komparator: höftledsfoder i N2VAC® konventionell polyeten
höftprotes med höftledsfoder i N2VAC® konventionell polyeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetrering av lårbenshuvudet i polyeten mäter i millimeter
Tidsram: förändring över baslinjen och 2 år
|
Medianhuvudets penetration i millimeter
|
förändring över baslinjen och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .