Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie opotřebení necementovaného acetabulárního konvenčního polyethylenu a X3 při totální náhradě kyčle pro stereoradiografickou analýzu (COCYCOX)

27. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejúčinnějších léčebných postupů. Až na několik časných komplikací (akutní infekce a luxace) si pacient provedený PTH může být jistý významným zlepšením jeho funkce a krátkodobé kvality života. Klinické studie a záznamy však ukázaly, že životnost těchto implantátů byla omezená. Hlavní příčinou neúspěchu je „aseptické uvolnění“ ovlivněné mnoha faktory, z nichž nejvýznamnější je úlomky periprotetické osteolýzy. To je hlavním problémem ortopedických chirurgů uvolňování vývodů, ve většině případů je zotavení, význam osteolýzy hlavní příčinou obtíží a horších výsledků.

Hlavním cílem studie je porovnat 2 roky po intervenci penetraci hlavice femuru v polyetylenu a X3 v acetabulu v konvenčním polyetylenu N2VAC®.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (18-70 let) s onemocněním kyčelního kloubu vyžadující zavedení totální náhrady kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku 71 a více let
  • Těhotná žena nebo žena, která si přeje být po dobu trvání studie
  • Obnovení totální náhrady kyčelního kloubu nebo kelímků cefalické protézy
  • Primární nebo sekundární maligní novotvar kyčle
  • Chráněný dospělý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: acetabulární vložka z polyethylenu X3
acetabulární z polyethylenu X3
Přístroj: radiostereometrická analýza (RSA)
Aktivní komparátor: acetabulární vložka z konvenčního polyetylenu N2VAC®
náhrada kyčelního kloubu s acetabulární vložkou z konvenčního polyetylenu N2VAC®
Přístroj: radiostereometrická analýza (RSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průnik hlavice stehenní kosti v polyetylenu se měří v milimetrech
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu a 2 roky
Střední penetrace hlavy v milimetrech
změna oproti výchozímu stavu a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na radiostereometrická analýza (RSA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit