Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av slitasje av usementert acetabulær konvensjonell polyetylen og X3 i total hofteerstatning, for stereoradiografisk analyse (COCYCOX)

27. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen

Total hofteprotese (THA) er en av de mest effektive medisinske prosedyrene. Bortsett fra de få tidlige komplikasjonene (akutte infeksjoner og dislokasjoner), kan pasienten foretatt en PTH være sikret en betydelig forbedring i funksjonen og dens kortsiktige livskvalitet. Imidlertid har kliniske studier og registreringer vist at levetiden til disse implantatene var begrenset. Hovedårsaken til svikt er den "aseptiske løsningen" påvirket av mange faktorer, hvorav først og fremst skyldes periprostetisk osteolyserester. Dette er en stor bekymring for ortopediske kirurger å løsne ledninger, i de fleste tilfeller er utvinning, viktigheten av osteolyse en viktig årsak til vanskeligheter og dårligere resultater.

Hovedmålet med studien er å sammenligne, 2 år etter intervensjonen, penetrasjonen av lårbenshodet i polyetylen og X3 i acetabulum i N2VAC® konvensjonell polyetylen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (18-70 år) med hoftesykdom som krever etablering av total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient 71 år eller eldre
  • Gravid kvinne eller ønsker å være det i løpet av studien
  • Gjenopptakelse av total hofteprotese, eller cefaliske protesekopper
  • Primær eller sekundær malign neoplasma i hoften
  • Beskyttet voksen pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: acetabulær liner i X3 polyetylen
acetabulær i X3 polyetylen
Aktiv komparator: acetabulær foring i N2VAC® konvensjonell polyetylen
hofteprotese med acetabulær liner i N2VAC® konvensjonell polyetylen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjon av lårbenshodet i polyetylen måler i millimeter
Tidsramme: endring over baseline og 2 år
Median hodepenetrasjon i millimeter
endring over baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på radiostereometrisk analyse (RSA)

3
Abonnere