- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525770
Sammenlignende studie av slitasje av usementert acetabulær konvensjonell polyetylen og X3 i total hofteerstatning, for stereoradiografisk analyse (COCYCOX)
Total hofteprotese (THA) er en av de mest effektive medisinske prosedyrene. Bortsett fra de få tidlige komplikasjonene (akutte infeksjoner og dislokasjoner), kan pasienten foretatt en PTH være sikret en betydelig forbedring i funksjonen og dens kortsiktige livskvalitet. Imidlertid har kliniske studier og registreringer vist at levetiden til disse implantatene var begrenset. Hovedårsaken til svikt er den "aseptiske løsningen" påvirket av mange faktorer, hvorav først og fremst skyldes periprostetisk osteolyserester. Dette er en stor bekymring for ortopediske kirurger å løsne ledninger, i de fleste tilfeller er utvinning, viktigheten av osteolyse en viktig årsak til vanskeligheter og dårligere resultater.
Hovedmålet med studien er å sammenligne, 2 år etter intervensjonen, penetrasjonen av lårbenshodet i polyetylen og X3 i acetabulum i N2VAC® konvensjonell polyetylen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (18-70 år) med hoftesykdom som krever etablering av total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasient 71 år eller eldre
- Gravid kvinne eller ønsker å være det i løpet av studien
- Gjenopptakelse av total hofteprotese, eller cefaliske protesekopper
- Primær eller sekundær malign neoplasma i hoften
- Beskyttet voksen pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: acetabulær liner i X3 polyetylen
acetabulær i X3 polyetylen
|
|
Aktiv komparator: acetabulær foring i N2VAC® konvensjonell polyetylen
hofteprotese med acetabulær liner i N2VAC® konvensjonell polyetylen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penetrasjon av lårbenshodet i polyetylen måler i millimeter
Tidsramme: endring over baseline og 2 år
|
Median hodepenetrasjon i millimeter
|
endring over baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på radiostereometrisk analyse (RSA)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Skulder ArtroseNorge
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Inflammatorisk leddgikt | Artrose, hofte | Post-traumatisk hofteartroseØsterrike, Frankrike, Tyskland, Spania
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekrutteringSkulder Artrose | Artroplastikk, erstatning, skulderNorge
-
State University of New York - Upstate Medical...TilbaketrukketVurder bevegelse i fleksjon/ekstensjon og lateral bøying av lumbale ryggvirvler in vivo etter bevegelsessparende kirurgi ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA.)Forente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttetAutismespektrumforstyrrelseBelgia
-
Massachusetts General HospitalUkjentDistale lårbensbruddForente stater
-
Stryker Trauma GmbHAvsluttetArtroplastikk i skulderenForente stater
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan