Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de slijtage van ongecementeerd acetabulum conventioneel polyethyleen en X3 bij totale heupvervanging, voor stereo-radiografische analyse (COCYCOX)

27 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest effectieve medische procedures. Afgezien van de enkele vroege complicaties (acute infecties en ontwrichtingen), kan de patiënt die een PTH heeft ondergaan, verzekerd zijn van een aanzienlijke verbetering van zijn functie en zijn kwaliteit van leven op korte termijn. Klinische studies en dossiers hebben echter aangetoond dat de levensduur van deze implantaten beperkt was. De belangrijkste oorzaak van het falen is de "aseptische loslating" die wordt beïnvloed door vele factoren, waarvan de belangrijkste te wijten is aan periprothetische osteolyseresten. Dit is een grote zorg voor orthopedisch chirurgen. Het losmaken van leads, in de meeste gevallen, het herstel, het belang van osteolyse is een belangrijke oorzaak van moeilijkheden en slechtere resultaten.

Het hoofddoel van de studie is om, 2 jaar na de ingreep, de penetratie van de heupkop in het polyethyleen en X3 in het acetabulum in conventioneel N2VAC®-polyethyleen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (18-70 jaar) met een heupaandoening die een totale heupprothese noodzakelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt van 71 jaar of ouder
  • Zwangere vrouw of wil zijn voor de duur van de studie
  • Hervatting van totale heupprothese of kopprothesen
  • Primair of secundair maligne neoplasma van de heup
  • Beschermde volwassen patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: acetabulaire voering in X3 polyethyleen
heupkom in X3 polyethyleen
Actieve vergelijker: acetabulaire voering in N2VAC® conventioneel polyethyleen
heupvervanging met acetabulaire voering in N2VAC® conventioneel polyethyleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie van de heupkop in de polyethyleenmaat in millimeters
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en 2 jaar
De mediane koppenetratie in millimeters
verandering ten opzichte van baseline en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren