- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525770
Vergelijkende studie van de slijtage van ongecementeerd acetabulum conventioneel polyethyleen en X3 bij totale heupvervanging, voor stereo-radiografische analyse (COCYCOX)
Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest effectieve medische procedures. Afgezien van de enkele vroege complicaties (acute infecties en ontwrichtingen), kan de patiënt die een PTH heeft ondergaan, verzekerd zijn van een aanzienlijke verbetering van zijn functie en zijn kwaliteit van leven op korte termijn. Klinische studies en dossiers hebben echter aangetoond dat de levensduur van deze implantaten beperkt was. De belangrijkste oorzaak van het falen is de "aseptische loslating" die wordt beïnvloed door vele factoren, waarvan de belangrijkste te wijten is aan periprothetische osteolyseresten. Dit is een grote zorg voor orthopedisch chirurgen. Het losmaken van leads, in de meeste gevallen, het herstel, het belang van osteolyse is een belangrijke oorzaak van moeilijkheden en slechtere resultaten.
Het hoofddoel van de studie is om, 2 jaar na de ingreep, de penetratie van de heupkop in het polyethyleen en X3 in het acetabulum in conventioneel N2VAC®-polyethyleen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt (18-70 jaar) met een heupaandoening die een totale heupprothese noodzakelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt van 71 jaar of ouder
- Zwangere vrouw of wil zijn voor de duur van de studie
- Hervatting van totale heupprothese of kopprothesen
- Primair of secundair maligne neoplasma van de heup
- Beschermde volwassen patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: acetabulaire voering in X3 polyethyleen
heupkom in X3 polyethyleen
|
|
|
Actieve vergelijker: acetabulaire voering in N2VAC® conventioneel polyethyleen
heupvervanging met acetabulaire voering in N2VAC® conventioneel polyethyleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie van de heupkop in de polyethyleenmaat in millimeters
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en 2 jaar
|
De mediane koppenetratie in millimeters
|
verandering ten opzichte van baseline en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .