Vertaileva tutkimus sementoimattoman asetabulaarisen tavanomaisen polyeteenin ja X3:n kulumisesta lonkan kokonaisproteesissa stereoradiografista analyysiä varten (COCYCOX)
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi tehokkaimmista lääketieteellisistä toimenpiteistä. Muutamia varhaisia komplikaatioita (akuutit infektiot ja dislokaatiot) lukuun ottamatta PTH:n tehty potilas voi olla varma toimintansa ja lyhyen aikavälin elämänlaadun merkittävästä paranemisesta. Kliiniset tutkimukset ja tiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että näiden implanttien käyttöikä oli rajallinen. Pääasiallinen epäonnistumisen syy on "aseptinen löystyminen", johon vaikuttavat monet tekijät, joista suurin osa johtuu periproteesin osteolyysijätteistä. Tämä on suuri huolenaihe ortopedille johtojen löystymiselle, useimmissa tapauksissa toipuminen, osteolyysin merkitys on suuri syy vaikeuksiin ja huonompiin tuloksiin.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata 2 vuoden kuluttua interventiosta reisiluun pään tunkeutumista polyeteenissä ja X3:n tunkeutumista asetabulumissa N2VAC® tavanomaisessa polyeteenissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Département d'orthopédie traumatologie, CHu de Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (18-70 vuotta), jolla on lonkkasairaus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesin
Poissulkemiskriteerit:
- 71-vuotias tai vanhempi potilas
- Raskaana oleva nainen tai haluaa olla tutkimuksen ajan
- Täydellisen lonkkaproteesin tai päänproteesikuppien jatkaminen
- Lonkan primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain
- Suojattu aikuinen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: acetabular vuori X3 polyeteeniä
acetabular X3 polyeteenistä
|
|
|
Active Comparator: acetabular vuoraus N2VAC® tavanomaista polyeteeniä
lonkkaproteesi N2VAC® tavanomaisesta polyeteenistä valmistettu lonkkavuorauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun pään tunkeutuminen polyeteenissä mitataan millimetreinä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
Keskimääräinen pään tunkeuma millimetreinä
|
lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .