腔内射频消融在离体乳房切除术乳腺组织中的可行性研究
2015年10月7日 更新者：University of Arkansas
本研究的目的是构建一种在正式乳腺癌切除术后持续消融（破坏或去除）空洞乳腺组织的装置，以模拟乳腺癌肿块切除术后现在接受照射的组织。
该设备将更易于处理，在更短的时间内执行消融，并且通过如此消融该余量将避免许多人需要再次手术以获得负余量，并且根据初步数据避免了对辐射的需要。
这对于贫困和农村患者尤其重要，并且会导致患有有利乳腺癌的患者的治疗费用降低。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 由于乳房肿瘤或选择（预防性乳房切除术）接受双侧乳房切除术。 只有非癌性乳腺组织将被纳入研究。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 那些被研究调查员确定为具有表明他们不应该参加的精神、身体或医疗状况的人。
- 因为没有患者接触该设备，所以没有预见到医疗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：双侧乳房切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧蚀深度
大体时间：一年
|
消融深度是组织从腔壁完全干燥的程度。
它将使用 H&、PCNA 和 Ki67 染色通过病理分析进行评估。
所处理的每张载玻片的消融深度应为完全坏死组织的最小距离。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Klimberg, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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