Estudo de Viabilidade da Ablação por Radiofrequência Cavitária em Tecido Mamário de Mastectomia Ex Vivo
7 de outubro de 2015 atualizado por: University of Arkansas
O objetivo deste estudo é construir um dispositivo que ablacione consistentemente (destrua ou remova) tecido mamário cavitário após uma ressecção formal de câncer de mama, a fim de imitar o tecido que agora é irradiado após tumorectomia de câncer de mama.
O aparelho seria mais fácil de manusear, realizaria a ablação em menos tempo e assim ablacionando esta margem evitaria em muitos a necessidade de reoperação para obtenção de margens negativas e com base em dados preliminares evitaria a necessidade de radiação.
Isso seria especialmente importante em pacientes pobres e rurais e levaria à diminuição dos custos de tratamento em pacientes com câncer de mama favorável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Receber mastectomia bilateral por tumor na mama, ou por opção (mastectomia profilática). Apenas tecido mamário não canceroso será incluído no estudo.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Aqueles determinados pelo investigador do estudo como tendo condições mentais, físicas ou médicas que indicariam que não deveriam participar.
- Como não há contato do paciente com o dispositivo, não são previstas contra-indicações médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mastectomia bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de ablação
Prazo: Um ano
|
A profundidade de ablação é a extensão em que o tecido foi completamente dessecado da parede da cavidade.
Será avaliado pela análise patológica usando as colorações de H&, PCNA e Ki67.
A profundidade de ablação de cada lâmina processada deve ser a menor distância de tecido completamente necrótico.
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 204538
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