Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti radiofrekvenční ablace dutiny v prsní tkáni po mastektomii ex vivo

7. října 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je vytvořit zařízení, které bude důsledně ablovat (zničit nebo odstranit) kavitární prsní tkáň po formální resekci rakoviny prsu, aby napodobila tkáň, která je nyní ozařována po lumpektomii rakoviny prsu. S přístrojem by se snadněji manipulovalo, ablaci by prováděl v kratším čase, a tak by ablace tohoto okraje u mnohých předešla nutnosti reoperace pro získání negativních okrajů a na základě předběžných údajů by se vyhnula nutnosti ozařování. To by bylo zvláště důležité u chudých a venkovských pacientů a vedlo by to ke snížení nákladů na léčbu u pacientek s příznivou rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Podstoupení bilaterální mastektomie kvůli nádoru v prsu nebo podle volby (profylaktická mastektomie). Do studie bude zahrnuta pouze nerakovinná prsní tkáň.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které výzkumník studie určil, že mají duševní, fyzické nebo zdravotní stavy, které by naznačovaly, že by se neměli účastnit.
  • Vzhledem k tomu, že pacient není v kontaktu se zařízením, nepředpokládají se žádné zdravotní kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bilaterální mastektomie
Přístroj: Aplikátor RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka ablace
Časové okno: Jeden rok
Hloubka ablace je rozsah, ve kterém byla tkáň zcela vysušena ze stěny dutiny. Bude hodnocena patologickou analýzou pomocí barviv H&, PCNA a Ki67. Hloubka ablace každého zpracovaného skla má být nejmenší vzdáleností zcela nekrotické tkáně.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Innoblative Designs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 204538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aplikátor RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit