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Machbarkeitsstudie zur Hohlraum-Radiofrequenzablation in ex vivo-Mastektomie-Brustgewebe

7. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Arkansas
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Gerät zu bauen, das kavitäres Brustgewebe nach einer formellen Brustkrebsresektion konsequent abträgt (zerstört oder entfernt), um das Gewebe nachzuahmen, das jetzt nach einer Brustkrebs-Lumpektomie bestrahlt wird. Das Gerät wäre einfacher zu handhaben, würde die Ablation in kürzerer Zeit durchführen und durch die Ablation dieses Randes würde in vielen Fällen die Notwendigkeit einer erneuten Operation zur Erzielung negativer Ränder vermieden und, basierend auf vorläufigen Daten, die Notwendigkeit einer Bestrahlung vermieden werden. Dies wäre besonders wichtig für arme und ländliche Patienten und würde zu geringeren Behandlungskosten bei Patienten mit günstigem Brustkrebs führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Beidseitige Mastektomie aufgrund eines Tumors in der Brust oder freiwillig (prophylaktische Mastektomie). In die Studie wird nur nicht krebsartiges Brustgewebe einbezogen.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nach Ansicht des Studienleiters geistige, körperliche oder medizinische Beschwerden haben, die darauf hindeuten, dass sie nicht teilnehmen sollten.
  • Da kein Patientenkontakt mit dem Gerät besteht, sind keine medizinischen Kontraindikationen zu erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bilaterale Mastektomie
Gerät: RFA-Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationstiefe
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ablationstiefe ist das Ausmaß, bis zu dem das Gewebe vollständig von der Wand der Kavität ausgetrocknet ist. Die Beurteilung erfolgt durch pathologische Analyse unter Verwendung von H&-, PCNA- und Ki67-Färbungen. Die Ablationstiefe jedes verarbeiteten Objektträgers muss der kleinsten Entfernung vollständig nekrotischen Gewebes entsprechen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Innoblative Designs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204538

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