Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av radiofrekvensablasjon i hulrom i ex Vivo mastektomi brystvev

7. oktober 2015 oppdatert av: University of Arkansas
Hensikten med denne studien er å bygge en enhet som konsekvent vil ablatere (ødelegge eller fjerne) kavitært brystvev etter en formell brystkreftreseksjon for å etterligne vevet som nå er bestrålt etter brystkreft lumpektomi. Enheten ville være lettere å håndtere, utføre ablasjonen på kortere tid og ved å fjerne denne marginen ville man unngå behovet for reoperasjon hos mange for å oppnå negative marginer og basert på foreløpige data unngå behovet for stråling. Dette vil være spesielt viktig for fattige og landlige pasienter og vil føre til reduserte kostnader ved behandling hos pasienter med gunstig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Får bilateral mastektomi på grunn av svulst i brystet, eller etter eget valg (profylaktisk mastektomi). Kun ikke-kreftøst brystvev vil bli inkludert i studien.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De som av studieforskeren ble bestemt å ha mentale, fysiske eller medisinske tilstander som tilsier at de ikke burde delta.
  • Fordi det ikke er pasientkontakt med enheten, er det ikke forutsett medisinske kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bilateral mastektomi
Enhet: RFA applikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjonsdybde
Tidsramme: Ett år
Ablasjonsdybde er i hvilken grad vevet har blitt fullstendig uttørket fra veggen i hulrommet. Det vil bli vurdert ved patologisk analyse ved bruk av H&-, PCNA- og Ki67-farger. Ablasjonsdybden til hvert objektglass som behandles skal være den minste avstanden til fullstendig nekrotisk vev.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Innoblative Designs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 204538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere