Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van holte radiofrequente ablatie in ex vivo mastectomie borstweefsel

7 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Arkansas
Het doel van deze studie is om een ​​apparaat te bouwen dat cavitair borstweefsel na een formele resectie van borstkanker consistent ablateert (vernietigt of verwijdert) om het weefsel na te bootsen dat nu wordt bestraald na een lumpectomie van borstkanker. Het apparaat zou gemakkelijker te hanteren zijn, de ablatie in minder tijd uitvoeren en door deze marge zo te ablateren, zou bij velen de noodzaak van heroperatie om negatieve marges te verkrijgen worden vermeden en op basis van voorlopige gegevens de noodzaak van bestraling worden vermeden. Dit zou vooral belangrijk zijn bij arme en plattelandspatiënten en zou leiden tot lagere behandelingskosten bij patiënten met gunstige borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Bilaterale borstamputatie ondergaan vanwege een tumor in de borst, of naar keuze (profylactische borstamputatie). Alleen niet-kankerachtig borstweefsel zal in het onderzoek worden opgenomen.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die door de onderzoeksonderzoeker zijn vastgesteld om mentale, fysieke of medische aandoeningen te hebben die zouden aangeven dat ze niet zouden moeten deelnemen.
  • Omdat er geen patiëntcontact is met het apparaat zijn er geen medische contra-indicaties voorzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bilaterale borstamputatie
Apparaat: RFA-applicator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablatie Diepte
Tijdsspanne: Een jaar
Ablatiediepte is de mate waarin weefsel volledig is uitgedroogd van de wand van de holte. Het zal worden beoordeeld door pathologische analyse met behulp van H&-, PCNA- en Ki67-kleuringen. De ablatiediepte van elk verwerkt objectglaasje moet de kleinste afstand van volledig necrotisch weefsel zijn.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Innoblative Designs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 204538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op RFA-applicator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren