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Studio di fattibilità dell'ablazione con radiofrequenza della cavità nel tessuto mammario con mastectomia ex vivo

7 ottobre 2015 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è quello di costruire un dispositivo in grado di ablare costantemente (distruggere o rimuovere) il tessuto mammario cavitario dopo una resezione formale del cancro al seno per imitare il tessuto che è ora irradiato dopo la lumpectomia del cancro al seno. Il dispositivo sarebbe più facile da maneggiare, eseguire l'ablazione in minor tempo e così facendo l'ablazione di questo margine eviterebbe in molti la necessità di reintervento per ottenere margini negativi e sulla base di dati preliminari si eviterebbe la necessità di radiazioni. Ciò sarebbe particolarmente importante nei pazienti poveri e rurali e porterebbe a una riduzione dei costi di trattamento nei pazienti con carcinoma mammario favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Ricezione di mastectomia bilaterale a causa di tumore al seno o per scelta (mastectomia profilattica). Nello studio sarà incluso solo il tessuto mammario non canceroso.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Quelli determinati dall'investigatore dello studio per avere condizioni mentali, fisiche o mediche che indicherebbero che non dovrebbero partecipare.
  • Poiché non vi è alcun contatto del paziente con il dispositivo, non sono previste controindicazioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mastectomia bilaterale
Dispositivo: Applicatore RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di ablazione
Lasso di tempo: Un anno
La profondità di ablazione è la misura in cui il tessuto è stato completamente essiccato dalla parete della cavità. Sarà valutato mediante analisi patologica utilizzando coloranti H&, PCNA e Ki67. La profondità di ablazione di ciascun vetrino processato deve essere la più piccola distanza di tessuto completamente necrotico.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Innoblative Designs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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