Étude de faisabilité de l'ablation par radiofréquence de la cavité dans le tissu mammaire de mastectomie ex vivo
7 octobre 2015 mis à jour par: University of Arkansas
Le but de cette étude est de construire un dispositif qui éliminera (détruira ou enlèvera) de manière cohérente le tissu mammaire cavitaire après une résection formelle du cancer du sein afin d'imiter le tissu qui est maintenant irradié après la tumorectomie du cancer du sein.
L'appareil serait plus facile à manipuler, effectuerait l'ablation en moins de temps et, par cette ablation de cette marge, éviterait la nécessité d'une réopération pour obtenir des marges négatives et, sur la base de données préliminaires, éviterait le besoin de radiation.
Cela serait particulièrement important chez les patientes pauvres et rurales et entraînerait une diminution des coûts de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein favorable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Recevoir une mastectomie bilatérale en raison d'une tumeur au sein, ou par choix (mastectomie prophylactique). Seuls les tissus mammaires non cancéreux seront inclus dans l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ceux déterminés par l'investigateur de l'étude comme ayant des conditions mentales, physiques ou médicales qui indiqueraient qu'ils ne devraient pas participer.
- Comme il n'y a aucun contact du patient avec l'appareil, aucune contre-indication médicale n'est prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mastectomie bilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur d'ablation
Délai: Un ans
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La profondeur d'ablation est la mesure dans laquelle le tissu a été complètement desséché de la paroi de la cavité.
Il sera évalué par analyse pathologique à l'aide des colorations H&, PCNA et Ki67.
La profondeur d'ablation de chaque lame traitée doit être la plus petite distance de tissu complètement nécrotique.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 204538
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