Estudio de viabilidad de la ablación por radiofrecuencia de la cavidad en tejido mamario de mastectomía ex vivo
7 de octubre de 2015 actualizado por: University of Arkansas
El propósito de este estudio es construir un dispositivo que extirpe (destruya o elimine) el tejido cavitario del seno de manera consistente después de una resección formal del cáncer de seno para imitar el tejido que ahora se irradia después de una lumpectomía por cáncer de seno.
El dispositivo sería más fácil de manejar, realizaría la ablación en menos tiempo y al ablacionar este margen evitaría en muchos la necesidad de una reoperación para obtener márgenes negativos y en base a datos preliminares evitaría la necesidad de radiación.
Esto sería especialmente importante en pacientes pobres y rurales y conduciría a menores costos de tratamiento en pacientes con cáncer de mama favorable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Recibir mastectomía bilateral por tumor en la mama, o por elección (mastectomía profiláctica). Solo se incluirá en el estudio tejido mamario no canceroso.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que el investigador del estudio determine que tienen condiciones mentales, físicas o médicas que indicarían que no deben participar.
- Debido a que no hay contacto del paciente con el dispositivo, no se prevén contraindicaciones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mastectomía bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de ablación
Periodo de tiempo: Un año
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La profundidad de la ablación es el grado en que el tejido se ha desecado completamente de la pared de la cavidad.
Se evaluará mediante análisis anatomopatológico con tinciones de H&, PCNA y Ki67.
La profundidad de ablación de cada portaobjetos procesado debe ser la distancia más pequeña de tejido completamente necrótico.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 204538
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