Genomförbarhetsstudie av hålrumsradiofrekvensablation i ex vivo mastektomi bröstvävnad
7 oktober 2015 uppdaterad av: University of Arkansas
Syftet med denna studie är att bygga en apparat som konsekvent tar bort (förstör eller tar bort) kavitär bröstvävnad efter en formell bröstcancerresektion för att efterlikna den vävnad som nu bestrålas efter bröstcancer lumpektomi.
Enheten skulle vara lättare att hantera, utföra ablationen på kortare tid och genom att så ablatera skulle denna marginal undvika behovet av reoperation hos många för att erhålla negativa marginaler och baserat på preliminära data undvika behovet av strålning.
Detta skulle vara särskilt viktigt för fattiga patienter och patienter på landsbygden och skulle leda till minskade kostnader för behandling av patienter med gynnsam bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
- Får bilateral mastektomi på grund av tumör i bröstet, eller efter eget val (profylaktisk mastektomi). Endast icke-cancerös bröstvävnad kommer att inkluderas i studien.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som av studieforskaren fastställts ha psykiska, fysiska eller medicinska tillstånd som skulle tyda på att de inte borde delta.
- Eftersom det inte finns någon patientkontakt med enheten förutses inga medicinska kontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bilateral mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ablationsdjup
Tidsram: Ett år
|
Ablationsdjup är i vilken utsträckning vävnaden har torkats helt från hålrummets vägg.
Det kommer att bedömas genom patologisk analys med användning av H&-, PCNA- och Ki67-färger.
Ablationsdjupet för varje bearbetat objektglas ska vara det minsta avståndet för helt nekrotisk vävnad.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 204538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .