腹腔镜与开腹肝切除术治疗肝细胞癌
2022年8月16日 更新者：Lunxiu Qin、Fudan University
腹腔镜与开腹肝切除术治疗肝细胞癌的前瞻性随机对照试验
本研究的目的是观察腹腔镜与开腹肝切除术治疗肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝切除术是肝细胞癌（HCC）最重要的治疗方法。 开腹肝切除术因切口大、影响肝功能、住院时间长等优点被视为巨型手术。 自1991年Reich报道以来，腹腔镜肝切除术得到广泛应用。 随着腹腔镜技术和设备的不断创新，腹腔镜肝切除术已无禁区。 Louisville共识提出，腹腔镜肝切除术的最佳指征是肿瘤直径<5cm，位于II-VI段。
以往研究表明，与开放手术相比，腹腔镜肝切除术具有手术时间短、出血少、住院时间短等优点。 两组的死亡率、流动性、总生存率和无病生存率相同。
然而，迄今为止，腹腔镜与开腹肝癌肝切除术的疗效和安全性研究仅限于回顾性研究和病例对照研究。 迫切需要一项前瞻性、随机、对照研究。
本研究旨在观察腹腔镜与开腹肝切除术治疗 HCC 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肝癌
- 肿瘤位于节段：II、III、IVb、V、VI
- 肿瘤直径<5cm
- 门静脉、肝静脉或胆管无血栓形成
- 无肝内和全身转移
- Child-pugh 评分为 A-B7
- ASA（American Society of Anesthesiologists）评分为I-III
- 患者年龄在18-75岁之间
- 签署知情同意书，并能充分理解研究内容
排除标准：
- 有手术禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- Child-pugh 评分为 B8-C
- ASA（American Society of Anesthesiologists）评分为IV-V
- 与其他恶性肿瘤
- 患有精神疾病
- 最近三个月参加过其他临床试验
- 手术前接受过其他治疗（化疗或放疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔镜肝切除术
符合Louisville共识的HCC患者将通过腹腔镜手术进行肝切除
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符合Louisville共识的HCC患者将接受腹腔镜肝切除术
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实验性的：开腹肝切除术
符合 Louisville 共识的 HCC 患者将通过开放手术进行肝切除
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符合 Louisville 共识的 HCC 患者将接受开腹肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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HCC患者术后总生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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HCC患者术后无病生存率
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5年
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术后并发症发生率
大体时间：1个月
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术后并发症发生率
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lunxiu Qin, MD、Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
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- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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