- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526043
Laparoskopinen versus avoin maksaresektio hepatosellulaariseen karsinoomaan
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrollijälki laparoskooppisesta ja avoimesta maksaresektiosta hepatosellulaariseen karsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio on hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tärkein hoito. Avointa hepatektomiaa pidettiin jättiläisleikkauksena sen suuren viillon, maksan toimintaan vaikuttavan vaikutuksen ja pitkän sairaalahoidon vuoksi. Laparoskopista hepatektomiaa käytettiin laajalti siitä lähtien, kun Reich raportoi siitä vuonna 1991. Laparoskooppisen tekniikan ja laitteiden jatkuvan innovaation ansiosta laparoskooppisessa hepatektomiassa ei ole rangaistusaluetta. Louisvillen konsensus ehdotti, että paras indikaatio laparoskooppiselle hepatektomialle oli kasvaimen halkaisija < 5 cm, joka sijaitsee segmentissä II-VI.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että avoleikkaukseen verrattuna laparoskooppisen hepatektomian etuna on lyhyempi leikkausaika, vähemmän verenvuotoa ja lyhyempi sairaalahoitoaika. Kuolleisuus, liikkuvuus, kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen olivat samat näissä kahdessa ryhmässä.
Toistaiseksi HCC:n laparoskooppisen ja avoimen maksaresektion parantava vaikutus ja turvallisuustutkimus on kuitenkin rajoittunut retrospektiiviseen tutkimukseen ja tapauskontrollitutkimukseen. Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tarvitaan kiireesti.
Tässä tutkimuksessa havainnoitiin HCC:n laparoskooppisen ja avoimen maksaresektion parantavaa vaikutusta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi oli HCC
- Kasvain sijaitsi segmentissä II, III, IVb, V, VI
- Kasvaimen halkaisija < 5 cm
- Ilman tromboosia porttilaskimossa, maksalaskimossa tai sappitiehyessä
- Ilman intrahepaattisia ja systeemisiä etäpesäkkeitä
- Child-pugh-pisteet olivat A-B7
- ASA:n (American Society of Anesthesiologists) pisteet olivat I-III
- Potilaiden ikä oli 18-75 vuotta
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja ymmärrät täysin tutkimuksen sisällön
Poissulkemiskriteerit:
- Onko leikkauksen vasta-aiheita
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Child-pugh tulos oli B8-C
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet olivat IV-V
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Mielisairauden kanssa
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kävi muita hoitoja (kemoterapiaa tai sädehoitoa) ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: laparoskooppinen hepatektomia
Louisvillen konsensuksen täyttäville HCC-potilaille tehdään maksaresektio laparoskooppisella leikkauksella
|
Louisvillen konsensuksen täyttäville HCC-potilaille tehdään maksan resektio laparoskopialla
|
Kokeellinen: Avoin hepatektomia
Louisvillen konsensuksen täyttäville HCC-potilaille suoritetaan maksaresektio avoimella leikkauksella
|
Louisvillen konsensuksen täyttäville HCC-potilaille tehdään maksaresektio avoimella leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HCC-potilaiden kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HCC-potilaiden taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huashan 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen hepatektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus