Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta resekcja wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lunxiu Qin, Fudan University

Prospektywna randomizowana ścieżka kontrolna laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego

Celem badania jest obserwacja efektu leczniczego i bezpieczeństwa laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest najważniejszą metodą leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC). Otwarta hepatektomia została uznana za gigantyczną operację ze względu na duże nacięcie, wpływ na czynność wątroby i długi pobyt w szpitalu. Laparoskopowa hepatektomia była szeroko stosowana od czasu jej opisania przez Reicha w 1991 roku. Dzięki ciągłym innowacjom techniki i sprzętu laparoskopowego nie ma obszaru karnego w laparoskopowej hepatektomii. Zgodnie z konsensusem z Louisville najlepszym wskazaniem do laparoskopowej hepatektomii był guz o średnicy < 5 cm, zlokalizowany w segmencie II-VI.

Wcześniejsze badania wykazały, że w porównaniu z operacją otwartą, laparoskopowa hepatektomia ma zalety w postaci krótszego czasu operacji, mniejszego krwawienia, krótszego czasu hospitalizacji. Śmiertelność, mobilność, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby były takie same w obu grupach.

Jak dotąd jednak wyniki badań nad skutecznością leczenia i bezpieczeństwem laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w przypadku HCC ograniczają się do badań retrospektywnych i badań kliniczno-kontrolnych. Pilnie potrzebne jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Badanie to przeprowadzono w celu zaobserwowania efektu leczniczego i bezpieczeństwa laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w przypadku HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza brzmiała: HCC
  2. Guz zlokalizowany był w segmencie: II, III, IVb, V, VI
  3. Średnica guza < 5 cm
  4. Bez zakrzepicy w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub drogach żółciowych
  5. Bez przerzutów wewnątrzwątrobowych i ogólnoustrojowych
  6. Skala Child-pugh wynosiła A-B7
  7. Punktacja ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) wynosiła I-III
  8. Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 18-75 lat
  9. Podpisz świadomą zgodę i możesz w pełni zrozumieć treść badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przeciwwskazania do operacji
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Skala Child-pugh wynosiła B8-C
  4. Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) wynosił IV-V
  5. Z innym nowotworem złośliwym
  6. Z chorobą psychiczną
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. Przeszedł inne zabiegi (chemioterapię lub radioterapię) przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laparoskopowa hepatektomia
Pacjenci z HCC, którzy spełnią konsensus z Louisville, zostaną poddani resekcji wątroby metodą laparoskopową
Procedura: laparoskopowa hepatektomia
Pacjenci z HCC, którzy spełnią konsensus z Louisville, zostaną poddani laparoskopowej resekcji wątroby
Eksperymentalny: Otwarta hepatektomia
Pacjenci z HCC, którzy spełnią konsensus z Louisville, zostaną poddani resekcji wątroby metodą otwartej operacji
Procedura: Otwarta hepatektomia
Pacjenci z HCC, którzy spełnią konsensus z Louisville, zostaną poddani resekcji wątroby metodą otwartej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie pacjentów z HCC po operacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wolne od choroby przeżycie pacjentów z HCC po operacji
5 lat
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie powikłań pooperacyjnych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huashan 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na laparoskopowa hepatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj