肝細胞癌に対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の比較
2022年8月16日 更新者:Lunxiu Qin、Fudan University
肝細胞癌に対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の前向きランダム化対照試験
研究の目的は、肝細胞癌に対する腹腔鏡下肝臓切除術と開腹肝臓切除術の治療効果と安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
肝切除は肝細胞癌 (HCC) の最も重要な治療法です。 開腹肝切除術は、切開面積が大きく、肝機能への影響、入院期間が長いため、巨大な手術とみなされていました。 腹腔鏡下肝切除術は、1991 年に Reich によって報告されて以来、広く使用されています。 腹腔鏡技術と装置の絶え間ない革新により、腹腔鏡下肝切除術にはペナルティエリアはありません。 ルイビルのコンセンサスは、腹腔鏡下肝切除術の最良の適応はセグメント II-VI に位置する腫瘍直径 < 5cm であると提案しました。
これまでの研究では、腹腔鏡下肝切除術は開腹手術と比較して、手術時間の短縮、出血量の減少、入院期間の短縮などの利点があることが示されています。 死亡率、可動性、全生存期間、および無病生存期間は、これら 2 つのグループで同じでした。
しかし、これまでのところ、HCCに対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の治療効果と安全性の研究は、後ろ向き研究と症例対照研究に限定されている。 前向きのランダム化比較研究が緊急に必要とされています。
この研究は、HCCに対する腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の治療効果と安全性を観察するために進められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断はHCCでした
- 腫瘍は次のセグメントに位置しました: II、III、IVb、V、VI
- 腫瘍直径 < 5cm
- 門脈、肝静脈、胆管に血栓症がないこと
- 肝内転移および全身転移がないこと
- Child-pugh スコアは A ~ B7 でした
- ASA(米国麻酔科学会)のスコアはI~IIIでした。
- 患者の年齢は18~75歳でした
- インフォームドコンセントに署名し、研究内容を十分に理解できること
除外基準:
- 手術禁忌がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- Child-pugh スコアは B8-C でした
- ASA(米国麻酔科医協会)のスコアはIV-Vでした
- 他の悪性腫瘍がある場合
- 精神疾患のある方
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した
- 手術前に他の治療(化学療法または放射線療法)を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下肝切除術
ルイビル合意を満たすHCC患者は、腹腔鏡手術による肝臓切除術を受けることになる
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ルイビル合意を満たすHCC患者は腹腔鏡検査による肝臓切除術を受けることになる
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実験的:開腹肝切除術
ルイビルのコンセンサスを満たすHCC患者は、開腹手術による肝臓切除を受けることになる
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ルイビル合意を満たすHCC患者は開腹手術による肝臓切除を受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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手術後のHCC患者の全生存期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠:5年
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手術後のHCC患者の無病生存率
|
5年
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術後合併症の発生率
時間枠:1ヶ月
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術後合併症の発生率
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lunxiu Qin, MD、Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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