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Resezione epatica laparoscopica rispetto a resezione epatica aperta per carcinoma epatocellulare

16 agosto 2022 aggiornato da: Lunxiu Qin, Fudan University

Un percorso di controllo randomizzato prospettico di resezione epatica laparoscopica rispetto a resezione epatica aperta per carcinoma epatocellulare

Lo scopo dello studio è osservare l'effetto curativo e la sicurezza della resezione epatica laparoscopica rispetto a quella aperta per il carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è il trattamento più importante del carcinoma epatocellulare (HCC). L'epatectomia a cielo aperto era considerata un intervento chirurgico gigantesco a causa della sua grande incisione, dell'influenza sulla funzionalità epatica e della lunga degenza ospedaliera. L'epatectomia laparoscopica è stata ampiamente utilizzata da quando è stata segnalata da Reich nel 1991. Con la costante innovazione della tecnica e delle attrezzature laparoscopiche, non esiste area di rigore nell'epatectomia laparoscopica. Il consenso di Louisville proponeva che la migliore indicazione per l'epatectomia laparoscopica fosse il diametro del tumore < 5 cm, localizzato nel segmento II-VI.

Precedenti studi dimostrano che rispetto alla chirurgia a cielo aperto, l'epatectomia laparoscopica presenta i vantaggi di un tempo di intervento più breve, meno sanguinamento, tempo di ospedalizzazione più breve. La mortalità, la mobilità, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia erano le stesse in questi due gruppi.

Finora, tuttavia, l'effetto curativo e la ricerca sulla sicurezza della resezione epatica laparoscopica rispetto a quella aperta per l'HCC sono limitati allo studio retrospettivo e allo studio caso-controllo. È urgentemente necessario uno studio prospettico, randomizzato e controllato.

Questo studio è stato condotto per osservare l'effetto curativo e la sicurezza della resezione epatica laparoscopica rispetto a quella aperta per l'HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi era HCC
  2. Il tumore era localizzato nel segmento: II, III, IVb, V, VI
  3. Il diametro del tumore < 5 cm
  4. Senza trombosi nella vena porta, nella vena epatica o nel dotto biliare
  5. Senza metastasi intraepatiche e sistemiche
  6. Il punteggio di Child-pugh era A-B7
  7. Il punteggio ASA（American Society of Anesthesiologists） era I-III
  8. L'età del paziente era compresa tra 18 e 75 anni
  9. Firma il consenso informato e può comprendere appieno il contenuto della ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Avere controindicazioni alla chirurgia
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Il punteggio Child-pugh era B8-C
  4. Il punteggio ASA（American Society of Anesthesiologists） era IV-V
  5. Con altro tumore maligno
  6. Con malattia mentale
  7. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  8. Ha subito altri trattamenti (chemioterapia o radioterapia) prima dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epatectomia laparoscopica
I pazienti con HCC che soddisfano il consenso di Louisville saranno sottoposti a resezione epatica mediante chirurgia laparoscopica
Procedura: epatectomia laparoscopica
I pazienti con HCC che soddisfano il consenso di Louisville saranno sottoposti a resezione epatica mediante laparoscopia
Sperimentale: Epatectomia aperta
I pazienti con HCC che soddisfano il consenso di Louisville saranno sottoposti a resezione epatica mediante chirurgia a cielo aperto
Procedura: Epatectomia aperta
I pazienti con HCC che soddisfano il consenso di Louisville saranno sottoposti a resezione epatica mediante chirurgia a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale dei pazienti con HCC dopo l'operazione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con HCC dopo l'operazione
5 anni
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza delle complicanze postoperatorie
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huashan 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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