Resección hepática laparoscópica versus abierta para el carcinoma hepatocelular
16 de agosto de 2022 actualizado por: Lunxiu Qin, Fudan University
Un rastro prospectivo de control aleatorizado de la resección hepática laparoscópica versus abierta para el carcinoma hepatocelular
El propósito del estudio es observar el efecto curativo y la seguridad de la resección hepática laparoscópica versus abierta para el carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es el tratamiento más importante del carcinoma hepatocelular (HCC). La hepatectomía abierta se consideraba una cirugía gigante debido a su gran incisión, influencia de la función hepática y larga estancia hospitalaria. La hepatectomía laparoscópica fue ampliamente utilizada desde que Reich la reportó en 1991. Con la constante innovación de la técnica y el equipo laparoscópico, no hay área de penalización en la hepatectomía laparoscópica. El consenso de Louisville propuso que la mejor indicación para la hepatectomía laparoscópica era el diámetro del tumor < 5cm, localizado en el segmento II-VI.
Estudios anteriores muestran que, en comparación con la cirugía abierta, la hepatectomía laparoscópica tiene las ventajas de un tiempo de operación más corto, menos sangrado y un tiempo de hospitalización más corto. La mortalidad, la movilidad, la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad fue la misma en estos dos grupos.
Sin embargo, hasta ahora, la investigación sobre el efecto curativo y la seguridad de la resección hepática laparoscópica versus abierta para el CHC se limita a estudios retrospectivos y estudios de casos y controles. Se necesita con urgencia un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Este estudio se realizó para observar el efecto curativo y la seguridad de la resección hepática laparoscópica versus abierta para el CHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico fue CHC
- El tumor se localizó en segmento: II, III, IVb, V, VI
- El diámetro del tumor < 5 cm
- Sin trombosis en la vena porta, vena hepática o vía biliar
- Sin metástasis intrahepáticas y sistémicas
- La puntuación de Child-pugh fue A-B7
- La puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) fue I-III
- La edad del paciente estaba entre 18-75
- Firma el consentimiento informado, y puede comprender completamente el contenido de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para la cirugía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- La puntuación de Child-pugh fue B8-C
- La puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) fue IV-V
- Con otro tumor maligno
- con enfermedad mental
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
- Se sometió a otros tratamientos (quimioterapia o radioterapia) antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hepatectomía laparoscópica
Los pacientes con HCC que cumplan con el consenso de Louisville se someterán a la resección hepática mediante cirugía laparoscópica.
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Los pacientes con CHC que cumplan con el consenso de Louisville serán sometidos a resección hepática por laparoscopia
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Experimental: Hepatectomía abierta
Los pacientes con HCC que cumplan con el consenso de Louisville se someterán a la resección hepática mediante cirugía abierta.
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Los pacientes con HCC que cumplan con el consenso de Louisville se someterán a una resección hepática mediante cirugía abierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global de los pacientes con CHC después de la operación
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con CHC después de la operación
|
5 años
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huashan 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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