Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische versus offene Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom

16. August 2022 aktualisiert von: Lunxiu Qin, Fudan University

Ein prospektiver randomisierter Kontrollpfad der laparoskopischen versus offenen Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck der Studie besteht darin, die heilende Wirkung und Sicherheit der laparoskopischen versus offenen Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist die wichtigste Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die offene Hepatektomie galt aufgrund des großen Einschnitts, der Beeinträchtigung der Leberfunktion und des langen Krankenhausaufenthalts als riesiger chirurgischer Eingriff. Die laparoskopische Hepatektomie war weit verbreitet, seit Reich 1991 darüber berichtete. Aufgrund der ständigen Innovation der laparoskopischen Technik und Ausrüstung gibt es bei der laparoskopischen Hepatektomie keine Nachteile. Der Louisville-Konsens schlug vor, dass die beste Indikation für eine laparoskopische Hepatektomie ein Tumordurchmesser < 5 cm im Segment II-VI sei.

Frühere Studien zeigen, dass die laparoskopische Hepatektomie im Vergleich zur offenen Operation die Vorteile einer kürzeren Operationszeit, weniger Blutungen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltszeit bietet. Die Mortalität, Mobilität, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben waren in diesen beiden Gruppen gleich.

Bisher beschränken sich die Untersuchungen zur Heilungswirkung und Sicherheit der laparoskopischen versus offenen Leberresektion bei HCC jedoch auf retrospektive Studien und Fall-Kontroll-Studien. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ist dringend erforderlich.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die heilende Wirkung und Sicherheit einer laparoskopischen gegenüber einer offenen Leberresektion bei HCC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose lautete HCC
  2. Der Tumor befand sich im Segment: II, III, IVb, V, VI
  3. Der Tumordurchmesser < 5 cm
  4. Ohne Thrombose in der Pfortader, Lebervene oder dem Gallengang
  5. Ohne intrahepatische und systemische Metastasierung
  6. Der Child-Pugh-Score lag bei A-B7
  7. Der ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) lag bei I-III
  8. Das Patientenalter lag zwischen 18 und 75 Jahren
  9. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und können Sie den Forschungsinhalt vollständig verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Operation vorliegen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Der Child-Pugh-Score war B8-C
  4. Der ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) lag bei IV-V
  5. Mit einem anderen bösartigen Tumor
  6. Mit psychischer Erkrankung
  7. Hat in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  8. Hat sich vor der Operation anderen Behandlungen (Chemotherapie oder Strahlentherapie) unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Hepatektomie
Die HCC-Patienten, die den Louisville-Konsens erfüllen, werden einer Leberresektion durch laparoskopische Operation unterzogen
Verfahren: laparoskopische Hepatektomie
Die HCC-Patienten, die den Louisville-Konsens erfüllen, werden einer Leberresektion durch Laparoskopie unterzogen
Experimental: Offene Hepatektomie
Die HCC-Patienten, die den Louisville-Konsens erfüllen, werden einer Leberresektion durch offene Operation unterzogen
Verfahren: Offene Hepatektomie
Die HCC-Patienten, die den Louisville-Konsens erfüllen, werden einer offenen Leberresektion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben von HCC-Patienten nach der Operation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben von HCC-Patienten nach der Operation
5 Jahre
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz postoperativer Komplikationen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huashan 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur laparoskopische Hepatektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren