- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526043
Лапароскопическая и открытая резекция печени при гепатоцеллюлярной карциноме
Проспективный рандомизированный контроль лапароскопической и открытой резекции печени при гепатоцеллюлярной карциноме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция печени является наиболее важным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Открытая гепатэктомия считалась гигантской операцией из-за ее большого разреза, влияния на функцию печени и длительного пребывания в больнице. Лапароскопическая гепатэктомия широко использовалась с тех пор, как о ней сообщил Райх в 1991 году. Благодаря постоянным инновациям в лапароскопической технике и оборудовании лапароскопическая гепатэктомия не имеет штрафных зон. Согласно Луисвилльскому консенсусу, лучшим показанием к лапароскопической гепатэктомии является опухоль диаметром < 5 см, расположенная в сегменте II-VI.
Предыдущие исследования показывают, что по сравнению с открытой операцией лапароскопическая гепатэктомия имеет преимущества более короткого времени операции, меньшего кровотечения, более короткого времени госпитализации. Смертность, подвижность, общая выживаемость и безрецидивная выживаемость были одинаковыми в этих двух группах.
Однако до сих пор исследования лечебного эффекта и безопасности лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой резекцией печени по поводу ГЦК ограничивались ретроспективными исследованиями и исследованиями случай-контроль. Срочно необходимо проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование было продолжено для изучения лечебного эффекта и безопасности лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой резекцией печени при ГЦР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз был ГЦК
- Опухоль располагалась в сегментах: II, III, IVb, V, VI
- Диаметр опухоли < 5 см
- Без тромбоза в воротной вене, печеночной вене или желчном протоке
- Без внутрипеченочных и системных метастазов
- Оценка по Чайлд-пью была A-B7.
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) была I-III.
- Возраст пациентов от 18 до 75 лет.
- Подпишите информированное согласие и можете полностью понять содержание исследования
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к операции
- Беременные или кормящие женщины
- Оценка по шкале Чайлд-Пью была B8-C.
- Оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) была IV-V.
- При другой злокачественной опухоли
- С психическим заболеванием
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние три месяца
- Проходил другие виды лечения (химиотерапия или лучевая терапия) перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лапароскопическая гепатэктомия
Пациентам с ГЦК, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена резекция печени с помощью лапароскопической хирургии.
|
Пациентам с ГЦР, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена резекция печени с помощью лапароскопии.
|
Экспериментальный: Открытая гепатэктомия
Пациентам с ГЦР, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена открытая резекция печени.
|
Пациентам с ГЦК, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена открытая резекция печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость пациентов с ГЦК после операции
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость больных ГЦК после операции
|
5 лет
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота послеоперационных осложнений
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- Huashan 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .