Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая и открытая резекция печени при гепатоцеллюлярной карциноме

16 августа 2022 г. обновлено: Lunxiu Qin, Fudan University

Проспективный рандомизированный контроль лапароскопической и открытой резекции печени при гепатоцеллюлярной карциноме

Цель исследования — изучить лечебный эффект и безопасность лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой при гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Подробное описание

Резекция печени является наиболее важным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Открытая гепатэктомия считалась гигантской операцией из-за ее большого разреза, влияния на функцию печени и длительного пребывания в больнице. Лапароскопическая гепатэктомия широко использовалась с тех пор, как о ней сообщил Райх в 1991 году. Благодаря постоянным инновациям в лапароскопической технике и оборудовании лапароскопическая гепатэктомия не имеет штрафных зон. Согласно Луисвилльскому консенсусу, лучшим показанием к лапароскопической гепатэктомии является опухоль диаметром < 5 см, расположенная в сегменте II-VI.

Предыдущие исследования показывают, что по сравнению с открытой операцией лапароскопическая гепатэктомия имеет преимущества более короткого времени операции, меньшего кровотечения, более короткого времени госпитализации. Смертность, подвижность, общая выживаемость и безрецидивная выживаемость были одинаковыми в этих двух группах.

Однако до сих пор исследования лечебного эффекта и безопасности лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой резекцией печени по поводу ГЦК ограничивались ретроспективными исследованиями и исследованиями случай-контроль. Срочно необходимо проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование было продолжено для изучения лечебного эффекта и безопасности лапароскопической резекции печени по сравнению с открытой резекцией печени при ГЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз был ГЦК
  2. Опухоль располагалась в сегментах: II, III, IVb, V, VI
  3. Диаметр опухоли < 5 см
  4. Без тромбоза в воротной вене, печеночной вене или желчном протоке
  5. Без внутрипеченочных и системных метастазов
  6. Оценка по Чайлд-пью была A-B7.
  7. Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) была I-III.
  8. Возраст пациентов от 18 до 75 лет.
  9. Подпишите информированное согласие и можете полностью понять содержание исследования

Критерий исключения:

  1. Имеют противопоказания к операции
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Оценка по шкале Чайлд-Пью была B8-C.
  4. Оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) была IV-V.
  5. При другой злокачественной опухоли
  6. С психическим заболеванием
  7. Участвовал в других клинических исследованиях за последние три месяца
  8. Проходил другие виды лечения (химиотерапия или лучевая терапия) перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая гепатэктомия
Пациентам с ГЦК, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена резекция печени с помощью лапароскопической хирургии.
Пациентам с ГЦР, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена резекция печени с помощью лапароскопии.
Экспериментальный: Открытая гепатэктомия
Пациентам с ГЦР, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена открытая резекция печени.
Пациентам с ГЦК, которые соответствуют консенсусу Луисвилля, будет проведена открытая резекция печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость пациентов с ГЦК после операции
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость больных ГЦК после операции
5 лет
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота послеоперационных осложнений
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться