Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben leverresektion for hepatocellulært karcinom

16. august 2022 opdateret af: Lunxiu Qin, Fudan University

Et prospektivt randomiseret kontrolspor af laparoskopisk versus åben leverresektion for hepatocellulært karcinom

Formålet med undersøgelsen er at observere den helbredende effekt og sikkerhed af laparoskopisk versus åben leverresektion for hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er den vigtigste behandling af hepatocellulært karcinom (HCC). Åben hepatektomi blev betragtet som en kæmpe operation på grund af dets store snit, indflydelsen af ​​leverfunktionen og lange hospitalsophold. Laparoskopisk hepatektomi blev meget brugt, siden det blev rapporteret af Reich i 1991. Med den konstante innovation af laparoskopisk teknik og udstyr er der ikke noget strafområde ved laparoskopisk hepatektomi. Louisville-konsensus foreslog, at den bedste indikation for laparoskopisk hepatektomi var tumordiameteren < 5 cm, placeret i segment II-VI.

Tidligere undersøgelser viser, at sammenlignet med den åbne operation har laparoskopisk hepatektomi fordelene ved kortere operationstid, mindre blødning, kortere indlæggelsestid. Dødeligheden, mobiliteten, den samlede overlevelse og den sygdomsfrie overlevelse var den samme i disse to grupper.

Indtil videre er den helbredende effekt og sikkerhedsforskning af laparoskopisk versus åben leverresektion for HCC imidlertid begrænset til retrospektiv undersøgelse og case-kontrolundersøgelse. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse er påtrængende nødvendig.

Denne undersøgelse blev gennemført for at observere den helbredende virkning og sikkerhed af laparoskopisk versus åben leverresektion for HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen var HCC
  2. Tumoren var lokaliseret i segment: II, III, IVb, V, VI
  3. Tumorens diameter < 5 cm
  4. Uden trombose i portvenen, levervenen eller galdegangen
  5. Uden intrahepatisk og systemisk metastaser
  6. Child-pugh scoren var A-B7
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists) score var I-III
  8. Patientalderen var mellem 18-75
  9. Underskriv det informerede samtykke og kan fuldt ud forstå forskningsindholdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kirurgiske kontraindikationer
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Child-pugh scoren var B8-C
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) score var IV-V
  5. Med anden ondartet tumor
  6. Med psykisk sygdom
  7. Deltog i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder
  8. Gennemgik andre behandlinger (kemoterapi eller strålebehandling) før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk hepatektomi
De HCC-patienter, der opfylder Louisville-konsensus, vil blive gennemgået leverresektion ved laparoskopisk kirurgi
De HCC-patienter, der opfylder Louisville-konsensus, vil gennemgå leverresektion ved laparoskopi
Eksperimentel: Åben hepatektomi
De HCC-patienter, der opfylder Louisville-konsensus, vil blive gennemgået leverresektion ved åben kirurgi
De HCC-patienter, der opfylder Louisville-konsensus, vil gennemgå leverresektion ved åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse af HCC-patienter efter operation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den sygdomsfrie overlevelse af HCC-patienter efter operation
5 år
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af postoperative komplikationer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med laparoskopisk hepatektomi

3
Abonner