Résection laparoscopique versus résection hépatique ouverte pour le carcinome hépatocellulaire
16 août 2022 mis à jour par: Lunxiu Qin, Fudan University
Une piste de contrôle randomisée prospective de la résection hépatique laparoscopique versus ouverte pour le carcinome hépatocellulaire
Le but de l'étude est d'observer l'effet curatif et l'innocuité de la laparoscopie par rapport à la résection hépatique ouverte pour le carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection hépatique est le traitement le plus important du carcinome hépatocellulaire (CHC). L'hépatectomie ouverte était considérée comme une intervention chirurgicale géante en raison de sa grande incision, de son influence sur la fonction hépatique et de sa longue durée d'hospitalisation. L'hépatectomie laparoscopique a été largement utilisée depuis qu'elle a été rapportée par Reich en 1991. Avec l'innovation constante de la technique et de l'équipement laparoscopiques, il n'y a pas de zone de pénalité dans l'hépatectomie laparoscopique. Le consensus de Louisville a proposé que la meilleure indication de l'hépatectomie laparoscopique était le diamètre tumoral < 5 cm, situé dans le segment II-VI.
Des études antérieures montrent que par rapport à la chirurgie ouverte, l'hépatectomie laparoscopique présente les avantages d'une durée d'opération plus courte, moins de saignements et une durée d'hospitalisation plus courte. La mortalité, la mobilité, la survie globale et la survie sans maladie étaient les mêmes dans ces deux groupes.
Jusqu'à présent, cependant, l'effet curatif et la recherche sur l'innocuité de la résection hépatique laparoscopique par rapport à la résection hépatique ouverte pour le CHC se limitent à une étude rétrospective et à une étude cas-témoins. Une étude prospective, randomisée et contrôlée est nécessaire de toute urgence.
Cette étude a été menée pour observer l'effet curatif et l'innocuité de la laparoscopie par rapport à la résection hépatique ouverte pour le CHC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic était CHC
- La tumeur était située dans le segment : II, III, IVb, V, VI
- Le diamètre de la tumeur < 5cm
- Sans thrombose de la veine porte, de la veine hépatique ou des voies biliaires
- Sans métastase intrahépatique et systémique
- Le score de Child-pugh était A-B7
- Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) était I-III
- L'âge du patient était compris entre 18 et 75 ans
- Signer le consentement éclairé et comprendre pleinement le contenu de la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications chirurgicales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le score de Child-Pugh était B8-C
- Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) était IV-V
- Avec une autre tumeur maligne
- Avec une maladie mentale
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois
- A subi d'autres traitements (chimiothérapie ou radiothérapie) avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hépatectomie laparoscopique
Les patients HCC qui répondent au consensus de Louisville subiront la résection hépatique par chirurgie laparoscopique
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Les patients HCC qui répondent au consensus de Louisville subiront une résection hépatique par laparoscopie
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Expérimental: Hépatectomie ouverte
Les patients HCC qui répondent au consensus de Louisville subiront la résection hépatique par chirurgie ouverte
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Les patients HCC qui répondent au consensus de Louisville subiront une résection hépatique par chirurgie ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale des patients atteints de CHC après l'opération
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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La survie sans maladie des patients atteints de CHC après l'opération
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5 années
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Incidence des complications postopératoires
Délai: 1 mois
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Incidence des complications postopératoires
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
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- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huashan 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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