Ressecção hepática laparoscópica versus aberta para carcinoma hepatocelular
16 de agosto de 2022 atualizado por: Lunxiu Qin, Fudan University
Uma Trilha Prospectiva de Controle Randomizado de Ressecção Hepática Laparoscópica Versus Aberta para Carcinoma Hepatocelular
O objetivo do estudo é observar o efeito curativo e a segurança da ressecção hepática laparoscópica versus aberta para o carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção hepática é o tratamento mais importante do carcinoma hepatocelular (CHC). A hepatectomia aberta era considerada uma cirurgia gigante por causa de sua grande incisão, influência da função hepática e longa permanência hospitalar. A hepatectomia laparoscópica foi amplamente utilizada desde que foi relatada por Reich em 1991. Com a constante inovação da técnica e equipamentos laparoscópicos, não há área de penalidade na hepatectomia laparoscópica. O consenso de Louisville propôs que a melhor indicação para hepatectomia laparoscópica era o diâmetro do tumor < 5cm, localizado no segmento II-VI.
Estudos anteriores mostram que, em comparação com a cirurgia aberta, a hepatectomia laparoscópica tem as vantagens de menor tempo de operação, menos sangramento e menor tempo de internação. A mortalidade, mobilidade, sobrevida global e sobrevida livre de doença foram as mesmas nesses dois grupos.
Até agora, no entanto, o efeito curativo e a pesquisa de segurança da ressecção hepática laparoscópica versus aberta para HCC é limitada a estudo retrospectivo e estudo de caso-controle. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado é urgentemente necessário.
Este estudo foi realizado para observar o efeito curativo e a segurança da ressecção hepática laparoscópica versus aberta para HCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico foi CHC
- O tumor estava localizado no segmento: II, III, IVb, V, VI
- O diâmetro do tumor < 5 cm
- Sem trombose na veia porta, veia hepática ou ducto biliar
- Sem metástase intra-hepática e sistêmica
- A pontuação de Child-pugh foi A-B7
- A pontuação da ASA (American Society of Anesthesiologists) foi I-III
- A idade do paciente era entre 18-75
- Assine o consentimento informado e possa entender completamente o conteúdo da pesquisa
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicações para cirurgia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- A pontuação de Child-pugh foi B8-C
- A pontuação da ASA (American Society of Anesthesiologists) foi IV-V
- Com outro tumor maligno
- Com doença mental
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos três meses
- Submeteu-se a outros tratamentos (quimioterapia ou radioterapia) antes da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hepatectomia laparoscópica
Os pacientes com CHC que atenderem ao consenso de Louisville serão submetidos à ressecção hepática por cirurgia laparoscópica
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Os pacientes com CHC que atenderem ao consenso de Louisville serão submetidos à ressecção hepática por laparoscopia
|
|
Experimental: Hepatectomia aberta
Os pacientes com CHC que atenderem ao consenso de Louisville serão submetidos à ressecção hepática por cirurgia aberta
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Os pacientes com HCC que atenderem ao consenso de Louisville serão submetidos à ressecção hepática por cirurgia aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global de pacientes com CHC após a operação
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de doença de pacientes com CHC após a operação
|
5 anos
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
|
Incidência de complicações pós-operatórias
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Chen KH, Jeng KS, Huang SH, Chu SH. Laparoscopic caudate hepatectomy for cancer--an innovative approach to the no-man's land. J Gastrointest Surg. 2013 Mar;17(3):522-6. doi: 10.1007/s11605-012-2115-z. Epub 2013 Jan 8.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Afaneh C, Kluger MD. Laparoscopic liver resection: lessons at the end of the second decade. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):226-35. doi: 10.1055/s-0033-1351780. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Bryant R, Laurent A, Tayar C, Cherqui D. Laparoscopic liver resection-understanding its role in current practice: the Henri Mondor Hospital experience. Ann Surg. 2009 Jul;250(1):103-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ad6660.
- Topal B, Fieuws S, Aerts R, Vandeweyer H, Penninckx F. Laparoscopic versus open liver resection of hepatic neoplasms: comparative analysis of short-term results. Surg Endosc. 2008 Oct;22(10):2208-13. doi: 10.1007/s00464-008-0023-9. Epub 2008 Jul 12.
- Tranchart H, Di Giuro G, Lainas P, Roudie J, Agostini H, Franco D, Dagher I. Laparoscopic resection for hepatocellular carcinoma: a matched-pair comparative study. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1170-6. doi: 10.1007/s00464-009-0745-3. Epub 2009 Nov 14.
- Cai XJ, Yang J, Yu H, Liang X, Wang YF, Zhu ZY, Peng SY. Clinical study of laparoscopic versus open hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2350-6. doi: 10.1007/s00464-008-9789-z. Epub 2008 Feb 23.
- Dagher I, Lainas P, Carloni A, Caillard C, Champault A, Smadja C, Franco D. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):372-8. doi: 10.1007/s00464-007-9487-2. Epub 2007 Aug 18.
- Lee KF, Chong CN, Wong J, Cheung YS, Wong J, Lai P. Long-term results of laparoscopic hepatectomy versus open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a case-matched analysis. World J Surg. 2011 Oct;35(10):2268-74. doi: 10.1007/s00268-011-1212-6.
- Slim A, Garancini M, Di Sandro S, Mangoni I, Lauterio A, Giacomoni A, De Carlis L. Laparoscopic versus open liver surgery: a single center analysis of post-operative in-hospital and post-discharge results. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1305-11. doi: 10.1007/s00423-012-0992-y. Epub 2012 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Huashan 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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