Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen leverresektion för hepatocellulärt karcinom

16 augusti 2022 uppdaterad av: Lunxiu Qin, Fudan University

Ett prospektivt randomiserat kontrollspår av laparoskopisk kontra öppen leverresektion för hepatocellulärt karcinom

Syftet med studien är att observera den botande effekten och säkerheten av laparoskopisk kontra öppen leverresektion för hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är den viktigaste behandlingen av hepatocellulärt karcinom (HCC). Öppen leveroperation betraktades som en gigantisk operation på grund av dess stora snitt, påverkan av leverfunktionen och långa sjukhusvistelse. Laparoskopisk hepatektomi användes i stor utsträckning sedan den rapporterades av Reich 1991. Med den ständiga innovationen av laparoskopisk teknik och utrustning finns det inget straffområde vid laparoskopisk hepatektomi. Louisville konsensus föreslog att den bästa indikationen för laparoskopisk hepatektomi var tumördiametern < 5 cm, belägen i segment II-VI.

Tidigare studier visar att jämfört med den öppna kirurgin har laparoskopisk hepatektomi fördelarna med kortare operationstid, mindre blödningar, kortare sjukhusvårdstid. Dödligheten, rörligheten, den totala överlevnaden och den sjukdomsfria överlevnaden var samma i dessa två grupper.

Hittills är dock den botande effekten och säkerhetsforskningen av laparoskopisk kontra öppen leverresektion för HCC begränsad till retrospektiv studie och fall-kontrollstudie. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie är akut nödvändig.

Denna studie fortsatte för att observera den botande effekten och säkerheten av laparoskopisk kontra öppen leverresektion för HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen var HCC
  2. Tumören var lokaliserad i segment: II, III, IVb, V, VI
  3. Tumörens diameter < 5 cm
  4. Utan trombos i portvenen, levervenen eller gallgången
  5. Utan intrahepatisk och systemisk metastasering
  6. Child-pugh-poängen var A-B7
  7. ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng var I-III
  8. Patientens ålder var mellan 18-75 år
  9. Skriv under det informerade samtycket och kan till fullo förstå forskningsinnehållet

Exklusions kriterier:

  1. Har kirurgiska kontraindikationer
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Child-pugh-poängen var B8-C
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng var IV-V
  5. Med annan maligna tumör
  6. Med psykisk ohälsa
  7. Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna
  8. Genomgick andra behandlingar (kemoterapi eller strålbehandling) före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk hepatektomi
HCC-patienter som uppfyller Louisville-konsensus kommer att genomgå leverresektion genom laparoskopisk kirurgi
Procedur: laparoskopisk hepatektomi
De HCC-patienter som uppfyller Louisville-konsensus kommer att genomgå leverresektion genom laparoskopi
Experimentell: Öppna hepatektomi
De HCC-patienter som uppfyller Louisville-konsensus kommer att genomgå leverresektion genom öppen operation
Procedur: Öppna hepatektomi
De HCC-patienter som uppfyller Louisville-konsensus kommer att genomgå leverresektion genom öppen operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnaden för HCC-patienter efter operation
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Den sjukdomsfria överlevnaden för HCC-patienter efter operation
5 år
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
Förekomst av postoperativa komplikationer
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Huashan 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera